국가신약개발사업단·글로벌 RA 전략 지원 바탕으로 IND 통과…64명 대상 안전성·약동학 평가
[더바이오 성재준 기자]서울바이오허브 입주기업인 큐어버스(Cureverse)는 자가면역질환인 다발성 경화증(MS) 치료를 위한 저분자 신약 후보물질인 'CV-02(개발코드명)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.
CV-02는 '스핑고신-1-포스페이트 리셉터 1(S1P1R)'을 선택적으로 표적하는 저분자화합물이다. 바카라 베팅는 해당 후보물질이 기존 약물 대비 심혈관 부작용이 적고 효능이 뛰어난 것으로 나타나 '계열 내 최고(best-in-class)' 신약을목표로 개발 중이다.
바카라 베팅1상은 건강한 성인 64명을 대상으로 단일 용량 상승(SAD)과 다중 용량 상승(MAD) 시험으로 구성된다. 위약군과 비교해 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 주요 지표로는 서맥 발생 여부를 확인하는 24시간 심전도(ECG)와 절대 림프구 수(ALC) 감소율이 포함된다.
이번 IND 승인은 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 지원과 글로벌 인허가 전략(RA) 지원을 바탕으로 성사됐다. 바카라 베팅는 이를 통해 FDA 승인 절차를 전략적으로 진행할 수 있었다고 설명했다. 조성진 바카라 베팅 대표는 "미국 임상 진입은 CV-02의 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증한 중요한 이정표"라며"우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.
한편 바카라 베팅는 지난해 10월 이탈리아 제약사인 안젤리니파마와 약 5000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 최근에는 '2025 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램'에도 최종 선정돼 글로벌 확장을 이어가고 있다.