[더바이오 성재준 기자] 네덜란드 바이오기업인 아르젠엑스(Argenx)는 ‘만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)’ 치료제인 ‘비브가르트(VYVGART, 성분 에프가티지모드 알파)’의 피하주사(SC) 제형이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 권고’를 받았다고 28일(현지시간) 밝혔다.구체적으로 CIPD 환자 중 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린으로 기존 치료를 받은 이들을 대상으로 하는 ‘단독요법(monotherapy)’으로 승인이 권고됐다. 비브가르트의 승인 여부에 대한 유럽집행위원회(EC
[더바이오 이영성 기자] 일동제약이 자사의 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD) 치료제 ‘큐닌타 정(성분명 닌테다닙)’ 론칭 심포지엄을 성료했다고 28일 밝혔다.이번 행사는 26~27일, 경기 성남시에 위치한 ‘그래비티 조선 서울 판교’ 호텔에서 진행됐으며, 전국의 호흡기 내과 전문의 80여 명이 참석했다. 특히 국내외 학계 등에서 ILD 분야의 전문가로 인정 받는 김동순 울산의대 명예교수도 참석해 자리를 빛냈다.김 교수는 격려사를 통해 “과거에는 ILD에 관한 연구 데이터와 치료법, 임상 경험 등
[더바이오 이영성 기자] 강스템바이오텍은 지난 25일 ‘2025 세계골관절염학회(OARSI)’에서 골관절염 근본적 치료제 후보물질 ‘오스카(OSCA)’의 임상 1상 데이터를 발표했다고 28일 밝혔다. 발표는 임상1상에 참여한 경희대학교병원의 서대근 정형외과 교수가 맡았으며, 오스카의 12개월 시점 안전성·유효성 평가지표 및 6개월 시점 MRI 사진을 기반으로 진행됐다. 현장에는 약 100여명의 글로벌 골관절염 전문가들이 모여 오스카 임상1상 결과 발표를 확인했다. 특히, MRI 이미지를 기반으로 오스카의 효능이 뛰어나다는 참석자들의
[더바이오 강인효 기자] 벨기에 제약사 UCB(UCB Pharma S.A)의 중증근무력증 치료제인 ‘리스티고주(성분 로자놀릭시주맙)’가 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 24일 희귀바카라사이트 소개인 ‘전신 중증근무력증’ 치료에 사용하는 희귀의약품인 리스티고주를 허가했다고 밝혔다.전신 중증근무력증은 몸의 근육을 움직이라는 신호가 제대로 전달되지 않아 근력이 약해지는 병이다. 우리 몸에서는 신경과 근육이 만나는 부위인 ‘신경-근육 접합부’를 통해 “움직여라”는 신호가 전달되는데, 이때 ‘자가항체’, 특히 IgG(Immunoglobulin
[더바이오 유수인 기자] JW중외제약은 다음달 9일부터 이틀간 서울 송파구 소재 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 A형 혈우병 치료제인 ‘헴리브라’의 임상 경험을 공유하는 ‘HAVEN 심포지엄’을 개최한다고 24일 밝혔다.‘HAVEN’은 헴리브라의 글로벌 임상3상 시리즈 명칭으로, 혈우병 환자들이 겪는 치료 부담과 출혈 위험으로부터 벗어나 안식처와 같은 삶을 추구한다는 의미를 담고 있다.지난 2020년 출시된 헴리브라는 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에 한해 건강보험 급여가 적용됐다. 이후 2023년 5월부터는 만 1세 이상 비항
[더바이오 강조아 기자] 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 22일(현지시간) 다국적 제약사 화이자(Pfizer)의 A·B형 혈우병 치료제인 ‘하임파지(Hympavzi, 성분 마르스타시맙)’를 출혈 예방을 위한 일상적 예방요법제로 승인했다고 밝혔다.이 약은 체중 35㎏ 이상인 ‘만 12세 이상 청소년 및 성인’을 대상으로 한다. 하임파지는 항-조직인자 경로 억제제(TFPI) 계열 치료제로, 혈액 응고 인자를 직접 대체하는 방식이 아니다. 대신 응고를 억제하는 TFPI 내 ‘쿠니츠-2(Kunitz-2)’ 단백질을 표적으로 삼아
[더바이오 지용준 기자] 오스코텍은 면역성혈소판감소증 치료제로 개발 중인 신약 후보물질인 ‘세비도플레닙’의 1차 치료제 진입 가능성을 타진하는 탐색적 연구자주도 임상2상을 위한 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처에 제출됐다고 21일 밝혔다.이번 임상은 윤재호 서울성모병원 혈액내과 교수의 제안과 주도로 진행되며, 성모병원 연구자 5명이 참여한다. 임상의 주요 목적은 새롭게 진단받은 면역성혈소판감소증 환자들이 1차 표준 치료에 반응한 이후 세비도플레닙을 투여했을 때 만성으로의 진행을 억제하고 재발률을 낮출 수 있는지를 확인하는 것이
[더바이오 유수인 기자] 펩트론은 '연골무형성증' 치료제 후보물질인 'PND3174(개발코드명)'의 임상1a상 시험계획(IND) 신청을 자진 취하했다고 18일 공시했다.앞서 펩트론은 지난해 10월 말 식품의약품안전처에 해당 임상 IND를 신청한 바 있다. 임상은 PND3174의 단회 투여 안전성 등을 평가하는 내용이다.펩트론은 "추가 비임상 자료가 필요하다고 판단해 IND 신청을 자진 취하했다"며 "관련 자료를 확보한 후 다시 신청할 것"이라고 밝혔다.
[더바이오 강인효 기자] 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘DD01(개발코드명)’의 임상2상에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 회사는 1차 평가지표인 ‘MRI-PDFF’를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했으며, 오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표를 예정하고 있다.DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 ‘GLP-1’ 및 ‘글루카곤’ 수용체를
[더바이오 지용준 기자] 입셀은 최근 가톨릭대 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 주지현 단장(서울성모병원 류마티스내과) 연구팀과 임예리 가톨릭대 유도만능줄기세포응용연구소 교수팀, 성균관대 바이오헬스규제과학과 손여원 교수팀이 공동으로 진행한 연구를 통해 면역 거부 반응을 최소화한 ‘저면역원성 유도만능줄기세포(iPS 세포)’ 개발에 성공했다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 'Experimental & Molecular Medicine(Impact Factor 12.8)' 3월호에 게재돼 맞춤형 세포 치료 시대를 열 핵심
[더바이오 지용준 기자] 차바이오텍 계열사인 CMG제약(씨엠지제약)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 ‘구강 필름(Oral Film)’형 조현병 치료제(성분 아리피프라졸)다.CMG제약은 제형 변경을 통해 메조피를 ‘개량신약’으로서 FDA의 허가를 이끌어냈다. 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중
[더바이오 유수인 기자] 한국노바티스는 자사의 CAR-T 치료제인 ‘킴리아(성분 티사젠렉류셀)’의 건강보험 급여 적용 3주년을 맞아 임상 연구 및 실제 진료 현장에서 확인된 킴리아의 임상적 가치와 더 나은 치료 환경 제공을 위한 킴리아의 노력을 담은 인포그래픽을 배포했다고 16일 밝혔다.이번 인포그래픽은 킴리아의 건강보험 급여 적용 3주년을 모멘텀으로 △환자 치료 접근성 개선을 위한 꾸준한 변화 및 성과 △임상시험 및 실제 진료 현장에서 확인된 킴리아의 치료 효과 및 안전성 프로파일 △킴리아의 처방 신뢰 강화를 위한 지속적인 노력을
[더바이오 지용준 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)가 'BBT-877(개발코드명)'의 특발성 폐섬유증(IPF) 임상2상 톱라인(Top-line) 데이터 대한 추가 분석을 진행한다. BBT-877은 임상2상에서 유효성을 미충족했지만, 부작용 문제가 크지 않았던 만큼 추가 적응증을 검토하겠다는 취지다.브릿지바이오는 15일 홈페이지를 통해 "이번 BBT-877의 특발성 폐섬유증 적응증에 대한 결과를 추가 분석을 통해 세부 사항을 확인하는 것을 우선으로 할 계획"이라며 "부작용 프로파일은 별다른 문제가 발견되지 않았으므로,
[더바이오 지용준 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질인 'BBT-877(개발코드명)'의 임상2상에서 치료 효능을 확인하는데 고배를 마셨다. 브릿지바이오는 올 하반기 BBT-877의 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 뒤 임상 개발 전략을 재수립할 예정이다.브릿지바이오는 IPF 치료제 후보물질인 BBT-877의 글로벌 임상2상 톱라인(Top-line) 데이터를 확인한 결과, 1차 평가변수인 '24주차 강제 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 변화'에서 유의미한
[더바이오 지용준 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877(개발코드명)'의 글로벌 임상2상 톱라인(Top-line) 데이터를 확인한 결과, 1차 평가변수인 24주차 강제 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 14일 밝혔다.총 129명의 IPF 환자가 참여한 BBT-877 임상2상은 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 톱라인
[더바이오 성재준 기자] 네덜란드 바이오기업인 아르젠엑스(Argenx)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 자가면역질환 치료제인 '비브가르트 하이츄로(VYVGART Hytrulo, 성분 에프가티지모드+히알루로니다제)'의 사전 충전형 주사기(프리필드 시린지) 제형을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 전신 중증 근무력증(gMG)과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자를 대상으로 하며, 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 성인 환자들이 자가 주사 또는 보호자, 의료진을 통한 피하 자가 투여가 가능하도록 허용됐다.
[더바이오 이영성 기자] 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '유플라이마(성분 아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.셀트리온은 앞서 중등도
[더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업인 빌리프바이오메드(Belief BioMed, 이하 BBM)는 10일(현지시간) B형 혈우병 유전자치료제 후보물질인 ‘BBM-H901(성분 달나코진 폰파르보벡)’ 주사제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 일본계 다국적 제약사인 다케다(Takeda)의 중국법인이 이 치료제의 상용화를 담당한다.BBM-H901은 중등도에서 중증의 B형 혈우병 환자를 위한 유전자치료제로, 기존의 정맥주사 치료와 달리 1번의 투여로 지속적인 치료 효과를 기대할 수 있다. 이번 승인으로 B
[더바이오 성재준 기자] 미국 제약사 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬)는 최근 자사의 멜라노코르틴-4 수용체(MC4R) 작용제인 ‘임시브리(IMCIVREE, 성분 세트멜라노타이드)’가 희귀바카라사이트 소개인 ‘후천성 시상하부 비만(acquired hypothalamic obesity)’을 대상으로 한 임상3상(TRANSCEND)에서 체질량지수(BMI)를 유의하게 감소시켜 긍정적인 결과를 얻었다고 밝혔다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 오는 3분기 미국과 유럽에서 적응증 확대를 위한 허가 신청을 추진할 예정이다
[더바이오 이영성 기자] 셀트리온이 최근 호주 의약품청(TGA)으로부터 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분 데노수맙)’의 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득한 것이다. 아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증을 승인받았다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해, ‘퍼스트무버(Fir
