[더바이오 강인효 기자] 제이디바이오사이언스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 신약 후보물질인 ‘GM-60106(개발코드명)’에 대한 글로벌 임상2a상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.GM-60106은 저분자화합물 기반의 신약 후보물질로, ‘HTR2A 수용체’를 저해하는 기전을 통해 ‘지방간 축적’과 ‘간 섬유화’를 동시에 억제하는 새로운 작용기전을 보유한 계열 내 최초(First-in-class) 신약 후보물질이다.제이디바이오사이언스는 지난해 11월 FDA와의
[더바이오 강인효 기자] 3세대 위장질환 치료제인 ‘펙수클루’의 글로벌 경쟁력을 입증하는 연구 결과가 잇달아 발표됐다. 대웅제약은 지난 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 소화기 국제학술대회인 ‘2025 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2025, DDW 2025)’에서 인도 환자를 대상으로 펙수클루의 위식도 역류질환 치료 효과를 평가한 임상 연구 데이터와 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 환자를 대상으로 한 소화성 궤양 예방 효능 데이터를 공개했다고 9일 밝혔다.인도는 인구 약
[더바이오 성재준 기자] 스위스 제약사 크리스퍼테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics, 이하 크리스퍼)는 최근 ‘ANGPTL3 유전자’를 표적으로 하는 간 유전자 편집 치료제 후보물질 ‘CTX310(개발코드명)’의 초기 임상 결과를 공개했다. 회사는 단일 투여로 중성지방(TG)과 저밀도지단백(LDL) 수치가 각각 최대 82%, 81%까지 감소한 사례가 확인됐다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 고위험 심혈관질환 환자에게 적용 가능한 새로운 치료 접근법으로서의 가능성을 보여주며 관심을 끌었다.이번 연구 결과는 CTX310의 임상1상
[더바이오 성재준 기자] 동아에스티 자회사 메타비아(MetaVia)는 8일 네덜란드 암스테르담에서 열린 '유럽간학회(EASL Congress 2025)'에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 글로벌 임상2상 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제 계열의 '계열 내 최초(First-in-Class)' 경구용 합성신약물질이다.해당 임상은 총 109명의 MASH 환자를 대상으로 16주간 1일 1회 DA-1241 50·100㎎ 단독 또는 DPP-4 저해제 병용 투여군, 위약
[더바이오 강인효 기자] 엑소좀 기반 치료제 및 에스테틱 제품을 개발하는 바이오기업인 브렉소젠은 자사가 제안한 2개 연구개발 과제가 ‘2025년도 범부처재생의료기술개발사업’ 지원 대상에 최종 선정됐다고 8일 밝혔다.이번에 선정된 과제는 ‘중증 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 Th2 면역 억제 기전의 줄기세포 엑소좀 임상연구(과제번호 25D0102L1)’와 ‘줄기세포 엑소좀 성분 조절 기술을 이용한 안드로겐 수용체 타깃 남성형 탈모 치료제 개발(과제번호 25C0101L1)’이다. 2개 과제의 총 연구비는 각각 3년간 26억원, 4년
[더바이오 강인효 기자] HK이노엔이 비만 치료제 후보물질의 임상3상에 본격적으로 진입한다. HK이노엔은 7일 식품의약품안전처로부터 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 계열의 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009(성분 에크노글루타이드)’의 국내 임상3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.이번 임상3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사(SC)로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 해당 임상은 다기관, 무
[더바이오 강인효 기자] LG화학이 당뇨병 치료 복합제인 ‘제미다파(Zemidapa)’의 글로벌 시장 공략을 본격화한다. 제미다파는 LG화학이 개발한 2제 복합 개량신약으로, DPP-4 억제제인 ‘제미글립틴’과 SGLT-2 억제제인 ‘다파글리플로진’을 하나의 제제로 결합한 약물이다. 이러한 조합은 국내에서 제미다파가 유일하며, 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용된다.LG화학은 태국 방콕에서 한국, 태국, 필리핀 내분비내과 전문의 120여명을 대상으로 ‘Zemi-CONNECT Glob
[by Lee, Young Sung] ENCell, an advanced biopharmaceutical CDMO and novel drug development company, announced on May 7 that it will participate in 'BIO KOREA 2025' with a promotional booth at COEX in Samseong-dong, Gangnam District, Seoul, from May 7 to 9, where the company will showcase its advance
[더바이오 강인효 기자] 휴온스가 ‘리도카인’ 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미 시장 확대에 나섰다.휴온스는 5일(현지시간) FDA로부터 ‘1% 리도카인 주사제 멀티 도즈(다회용) 바이알(1% Lidocaine 200㎎/20㎖)’ 및 ‘2% 리도카인 주사제 멀티 도즈 바이알(2% Lidocaine 400㎎/20㎖)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.이번에 품목허가를 받은 멀티 도즈 바이알 제품은 기존에 허가받은 리도카인 주사제에 보존제를 더해 개봉 후
[더바이오 성재준 기자] SK바이오사이언스는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’에 선정돼 조류독감 백신 개발에 착수한다고 밝혔다. 이 사업은 차기 팬데믹 원인으로 지목되는 고병원성 조류독감에 대응하기 위한 국가적 프로젝트다.SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감 및 코로나19 백신을 상용화한 기업으로, 이번 사업에서 기술력을 인정받아 참여하게 됐다. 회사는 질병청과 공동으로 약 52억5000만원을 투자해 세포배양 방식의 조류독감 백신을 개발하고, 내년 하반
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 경구용(먹는) 비만 치료제 후보물질인 ‘위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)’ 25㎎ 제형에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다고 최근 밝혔다. 이번 제형이 승인될 경우, 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열 최초의 경구용 비만 치료제로 상용화될 가능성이 있다.노보는 기존 주사제 외에도 복용 편의성을 고려한 경구 제형 개발을 통해 비만 환자에게 보다 다양한 치료옵션을 제공하는 방안을 추진 중이
[더바이오 강인효 기자] 셀트리온은 지난 3일부터 6일까지(현지시간) 나흘간 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기학회(Digestive Disease Week, 이하 DDW)’에서 ‘짐펜트라(성분 인플릭시맙, 사진)’의 글로벌 임상3상 사후 분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다.DDW는 소화기학 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 세계 최대 규모의 학술대회다. 매년 각국의 소화기질환 의료 전문가 1만여명 이상이 참석하고, 약 4000개 이상의 초록 및 포스터가 발표되는 등 염증성 장질환(IBD) 분
[더바이오 유수인 기자] 차세대 ‘블록버스터’ 의약품으로 주목받고 있는 비만 치료제 시장을 둘러싼 개발 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 글로벌 빅파마들은 시장 주도권을 잡기 위해 전략을 재정비하고 있고, 국내 기업들도 미충족 의료 수요를 겨냥해 개발에 속도를 내고 있다.◇화이자·암젠, ‘임상 중단’에도 개발 의지…아스트라제네카·애브비는 시장 진입7일 관련 업계에 따르면, 미국 화이자(Pfizer)는 ‘먹는 비만약’의 잇단 개발 실패에도 시장 진입을 재천명했다. 최근 1분기 실적 발표에서 ‘비만’ 분야를 포함한 심장 대사 약물을 추가
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 오는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 제32회 유럽비만학회(ECO 2025)에서 ‘세마글루티드(semaglutide)’에 대한 새로운 임상 및 실제 진료 데이터(Real-World Data, RWD)를 발표할 예정이라고 6일(현지시간) 밝혔다.이번 발표는 세마글루티드가 비만뿐만 아니라 심혈관질환, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 제2형 당뇨병 등 다양한 만성질환에서 건강상 이점을 제공할 수 있는지를 다룬다. 핵심 발표 내용에는
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은 개발 중인 인터루킨-5(IL-5) 억제제 ‘누칼라(Nucala, 성분 메폴리주맙)’가 ‘만성 폐쇄성 폐질환(COPD)’ 악화율을 유의미하게 감소시켰다는 임상3상(MATINEE) 연구 결과를 지난 1일(현지시간) ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine, NEJM)’에 공개했다고 밝혔다.GSK는 MATINEE 임상에서 COPD 환자 804명을 대상으로 누칼라를 월 1회 투여했고, 104주 동안 위약과 비교 평가했다. 해당 임상
[더바이오 지용준 기자] 올릭스는 호주 벨버리인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 탈모 치료제 후보물질인 ‘OLX104C(OLX72021)’의 임상1b·2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 공시했다.이번 임상은 ‘안드로겐성 탈모(남성형 탈모)’ 환자를 대상으로 OLX104C의 안전성과 유효성을 평가하는 연구다. 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 방식으로 진행된다. 호주 내 약 10개 기관에서 총 120명을 등록할 계획이며, 약 30개월 간 진행될 예정이다.해당 임상은 1b상과 2
[더바이오 지용준 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성 핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 후보물질인 ‘GV1001(개발코드명)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)’을 받았다고 2일 밝혔다.FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만명 이하의 환자에게 발생하는 희귀바카라사이트 카지노판에 대한 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 △임상 비용 최대 25% 세액 공제 △신약 허가 신청 수수료 면제 △시판 후
[더바이오 지용준 기자] 피플바이오의 자회사인 천연물 기반 바이오제약 기업 파마코바이오는 알츠하이머병 치료제 후보물질인 ‘DDN-A-0101’의 유효 성분인 ‘람노갈락투로난(Rhamnogalacturonan)’이 장내 면역 활성을 통해 인지기능 개선에 미치는 영향에 대한 연구 결과를 국제학술지인 국제 생물 고분자 저널(International Journal of Biological Macromolecules) 최신호에 게재했다고 2일 밝혔다.생리활성 물질인 람노갈락투로난은 면역 조절과 항염증 효과 등 다양한 약리 작용이 보고된 활성
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 애브비(AbbVie)는 29일(현지시간) 자사의 경구용(먹는) 야누스 키나아제(JAK) 억제제인 ‘린버크(Rinvoq, 성분 유파다시티닙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘대동맥 거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA)’ 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 린버크는 GCA 치료를 위한 ‘최초’이자 ‘유일한’ 경구용 JAK 억제제로 자리매김하게 됐다.FDA 승인은 린버크 15㎎을 하루 1번 복용하는 요법을 대상으로 한 글로벌 임상3상(SELECT-GCA) 결과
[더바이오 지용준 기자] 노보노디스크는 확증된 심혈관계질환이 있고 당뇨병 병력이 없는 과체중 또는 비만 성인 환자를 대상으로 세마글루티드 2.4㎎ 치료와 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험의 연관성을 평가한 후향적 관찰 연구인 ‘SCORE’의 새로운 데이터를 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 리얼월드 분석 결과는 제74회 ‘미국심장학회 연례 학술대회(ACC 2025)’에서 발표됐다.SCORE 연구에서는 주요 심혈관계 사건을 평가하기 위해 개정된 3-POINT 주요 심혈관계 사건(심근경색·뇌졸중·모든 원인에 의한 사망), 개정된
