간섬유화 악화 없이 지방간염 해소율 62.9%…비침습적 검사 지표도 위약군 대비 개선
[더바이오 성재준 기자] 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 최근 중등도~중증 간섬유화를 동반한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 성인 환자를 대상으로 세마글루티드 2.4㎎의 임상3상(ESSENCE)의 파트 1 결과를 발표했다고 밝혔다. 해당 연구는 지난 4월 30일 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
해당 임상은 주 1회 바카라사이트 비타임 2.4㎎피하주사와 위약을 72주간 비교한 이중맹검 연구로, 1차 평가변수인 '간섬유화 악화 없이 지방간염 해소'는 바카라사이트 비타임군에서 62.9%, 위약군에서 34.3%로 확인됐다. '지방간염 악화 없이 간섬유화 개선'비율도 각각 36.8% vs 22.4%로 나타났다.
임상 책임자이자 주저자인 아룬 산얄 미국 버지니아 커먼웰스대 박사는 "바카라사이트 비타임가 간 병리학적 개선을 유도함으로써 질환의 진행 위험을 낮출 수 있음을 입증했다"며"심혈관대사 질환과의 연관성 측면에서도 매우 유의미한 결과"라고 평가했다.
2차 확증 평가변수에서는 간섬유화 개선과 지방간염 해소를 모두 달성한 환자가 바카라사이트 비타임군은 32.7%, 위약군은 16.1%로 나타났다.
이와 함께 노보는 바카라사이트 비타임 2.4㎎을 중등도 이상 간섬유화를 동반한 비경변성 MASH 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 '추가 신약 허가 신청(sNDA)'을 완료했으며, 현재 '우선심사' 대상으로 지정돼 심사가 진행 중이다. 우선심사는 최대 6개월 이내 검토가 완료된다.
비침습적검사(NIT) 분석에서도 바카라사이트 비타임군은 위약군 대비 VCTE, ELF, PRO-C3 지표에서 개선된 결과를 보였다. 다만 이들 지표는 2차 보조변수로, 다중성 보정은 적용되지 않았다.
안전성 평가에서는 임상 참여자의 88%가 목표 용량을 유지했으며, 새로운 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 위장관 증상으로 메스꺼움(36.2%), 설사(26.9%), 변비(22.2%), 구토(18.6%) 등이었다. 이상반응으로 인한 투약 중단 비율은 바카라사이트 비타임군 2.6%, 위약군 3.3%였다.
노보는 "이번 임상 결과는 바카라사이트 비타임의 항비만 효과를 넘어 간질환 영역으로 적응증 확대 가능성을 보여준다"며 "MASH 분야 최초의 치료제 등재를 목표로 글로벌 전략을 이어가겠다"고 밝혔다.