- “PTAB 판결에 법적 오류…브로드 선발명자 판단 ‘재검토’”
- “브로드 ‘신속 적용’ vs CVC ‘원천 발명’…신규 바카라사이트 귀속 재판 다시 시작”
- 다우드나·샤르팡티에 팀 주장 힘 실려…툴젠 등 국내 기업에도 관심
[더바이오 성재준 기자] 미국 연방 항소법원이 ‘크리스퍼 카스나인(CRISPR-Cas9, 이하 크리스퍼)’ 유전자 가위 기술의 원천 특허를 둘러싼 분쟁에서 미 특허청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)의 기존 판결을 무효화하고 사건을 원점에서 재심리할 것을 명령했다.
이번 판결은 지난 2022년 PTAB이 브로드연구소(Broad Institute, 하버드대·MIT 공동 운영)의 손을 들어준 결정에 ‘법적 오류가 있었음’을 인정한 것으로, ‘미국 캘리포니아대(UC버클리대)·비엔나대·샤르팡티에(Charpentier)팀(이하 CVC)’이 신규 바카라사이트 기술의 진정한 창시자라는 주장이 다시 힘을 얻게 됐다.
미 연방 신규 바카라사이트은 최근 공개한 판결문에서 “PTAB이 브로드연구소의 발명 우선권을 인정하며 내린 결정에 법적 오류가 있었다”며 사건을 원점에서 재심리하라고 명령했다. 이번 판결은 세계적으로 활용되고 있는 크리스퍼 기술의 진정한 개발자를 가리는 핵심 분기점이 될 전망이다.
◇법원 “CVC가 원천 기술 개발…브로드는 단순 적용”
미 항소법원은 CVC 측이 제기한 3가지 주요 쟁점에 대해 PTAB의 결정을 재검토했다. 먼저 항소법원은 PTAB이 크리스퍼 신규 바카라사이트 가위를 진핵세포에 적용한 최초의 발명자를 판단함에 있어 잘못된 법적 기준을 적용했다고 봤다.
PTAB은 CVC팀이 ‘그들의 방법이 진핵세포에서도 작동할 것임을 확신했어야 한다’고 판단했지만, 신규 바카라사이트은 “중요한 것은 해당 발명이 추가적인 발명 없이 숙련된 기술자에 의해 구현 가능했는지 여부”라며 CVC 측의 주장을 받아들였다.
다음으로 미 항소법원은 크리스퍼 신규 바카라사이트 가위를 진핵세포에 적용하는데 특별한 기술적 장벽이 없었고, CVC 논문 발표 직후 여러 연구실에서 이를 표준적인 실험 조건으로 재현했다는 점을 들어 ‘브로드가 새로운 발명을 했다고 보기 어렵다’는 주장에도 동의했다.
마지막으로 신규 바카라사이트은 PTAB이 브로드 측의 기술을 비정상적이고 고유한 방법으로 판단한 것에 대해 “근거 없는 결정”이라고 지적하며, 해당 부분에 대해서는 전면 재검토를 명령했다.
◇크리스퍼 신규 바카라사이트 분쟁, 10년 가까이 이어진 ‘최초’ 논란
크리스퍼 유전자 가위는 DNA를 정밀하게 절단해 유전자를 편집하는 기술로, 생명과학 전반에 획기적인 변화를 가져온 발명이다. 제니퍼 다우드나 미 UC버클리대 교수와 에마뉘엘 샤르팡티에 당시 스웨덴 우메오대 교수 공동 연구팀(CVC)이 2012년 국제학술지인 ‘사이언스(Science)지’에 해당 기술을 발표하면서 주목받았고, 이후 같은해 5월 신규 바카라사이트를 출원했다.
연구팀은 크리스퍼가 세포 안에서 제대로 작동하려면‘카스9(Cas9)’ 효소와 ‘crRNA’, ‘tracrRNA’가 필요하며, 이 3가지를 하나로 합친 ‘단일 유도 RNA(single-guide RNA)’를 만들면 신규 바카라사이트 편집 효율을 높일 수 있다는 사실을 밝혀냈다.
하지만 같은해 12월 브로드연구소는 인간과 동물세포 등 진핵세포에서 크리스퍼 유전자 가위가 작동한다는 사실을 입증해 특허를 출원했고, ‘신속심사제도(Track One)’를 통해 2014년 4월 ‘첫 특허 등록’에 성공하며 자신들이 선발명자임을 주장했다. 반면, 먼저 특허를 출원했던 CVC 연구팀은 2018년 6월이 되어서야 첫 특허를 등록했다.
미 발명법(AIA) 시행으로 2013년 3월 16일부터 미국의 특허제도는 ‘선발명주의’에서 ‘선출원주의’로 전환됐다. 문제는 CVC의 특허는 2012년에 출원돼 선발명주의가 적용됐고, 브로드연구소는 출원은 늦었지만 2014년에 특허가 등록되면서 선출원주의가 적용됐다는 점이다. 이후 미 PTAB은 브로드연구소의 13개 특허와 CVC의 14개 특허를 대상으로 ‘개입심리(interference)’를 진행했고, 2022년에는 브로드 측의 손을 들어주는 결정을 내렸다.
이번 항소심의 판결에 따라 PTAB은 다시 CVC와 브로드 간의 크리스퍼 진핵세포 편집 기술의 ‘최초 발명자’를 가리기 위한 재심리에 착수하게 된다. 항소심에서 브로드 측의 주장에 대한 증거 부족과 법적 오류가 지적되면서, 다우드나-샤르팡티에팀이 원천 기술의 개발자로서 ‘신규 바카라사이트 우선권을 확보할 가능성’이 한층 높아졌다는 분석이 나온다.
◇CRISPR 연구는 신규 바카라사이트 논쟁과 별개로 고속 전개
이번 판결은 크리스퍼 유전자 가위 기술의 원천 신규 바카라사이트 귀속을 둘러싼 역사적 분쟁에서 중대한 전환점을 이뤘다. 다만, 실제 연구 및 상용화는 이러한 신규 바카라사이트 논쟁과는 별개로 빠르게 진전돼왔다.
다우드나 교수 측은 미 UC버클리대를 통해 버클리 소재의 카리부바이오사이언시스(Caribou Biosciences, 이하 카리부)에 독점 실시권을 부여했고, 카리부는 다시 스위스 바이오기업인 인텔리아테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)를 비롯한 여러 기업에 기술을 재라이선싱했다. 샤르팡티에 교수 역시 별도로 신규 바카라사이트테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)와 ERS지노믹스(ERS Genomics)에 라이선스를 부여한 상태다.
신규 바카라사이트테라퓨틱스는 이후 미국 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 함께 겸상적혈구병 치료제인 ‘카스게비(Casgevy, 성분 엑사감글로젠 오토템셀)’를 공동 개발했다. 이 약물은 지난 2023년 11월 영국에서 세계 최초로 ‘조건부 허가’를 받은 데 이어, 미국과 유럽에서도 잇따라 승인받았다.
미 연방 항소법원의 이번 결정으로 CVC가 브로드보다 먼저 크리스퍼 유전자 가위 기술의 신규 바카라사이트를 인정받을 가능성이 제기되면서 관련 신규 바카라사이트 포트폴리오를 보유한 국내 유전자교정 바이오기업인 툴젠에도 관심이 모이고 있다. 툴젠은 지난해 4월 호주 연방법원으로부터 일부 청구항만 정정하면 ‘유전자 가위 원천신규 바카라사이트(출원번호 2013335451)’를 유지할 수 있다는 판결을 받으며 신규 바카라사이트의 정당성을 인정받았다.
툴젠은 현재 미국에서도‘저촉심사(Interference Proceeding)’를 진행 중이며, 지난 2022년 1단계에서 시니어파티(Senior Party) 지위를 확보해 우위를 점한 상태다. 2단계에서는 최초 발명자 여부를 두고 본격적인 우선권 심리가 진행될 예정이다.
툴젠은 한국을 비롯해 미국, 유럽, 호주, 일본 등 총 11개 지역에 CRISPR 유전자 가위와 관련한 원천 특허를 출원 및 등록했으며, 응용 기술과 관련한 특허는 15개국에 걸쳐 확보하고 있다. 특히 호주에서는 원천 특허 2건을 등록하고 1건을 출원한 상태이며, 응용 특허 역시 8건을 등록한 상태다.