- ‘LUMINOSITY’ 임상2상서 ORR 35%, DoR 7.2개월 확인
- EGFR 야생형 진행성 NSCLC 환자 중 약 25%가 ‘c-Met’ 과인터넷 바카라
- 인터넷 바카라 경험 있는 환자 대상 임상3상 ‘TeliMET NSCLC-01’ 진행 중
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) 다국적 제약사 애브비(AbbVie)의 항체약물접합체(ADC)인 ‘엠렐리스(Emrelis, 성분텔리소투주맙 베도틴·telisotuzumab vedotin)’를 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 가속 승인했다고 밝혔다. 적응증은 전신요법 치료 이력이 있는 환자 중 ‘간세포 성장인자 수용체(c-Met)’ 과발현이 확인된 경우다.
엠렐리스는 c-Met을 표적하는 ‘계열 내 최초(First-in-Class)’ 인터넷 바카라로, 해당 바이오마커가 강하게(3+) 발현된 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다는 게 회사의 설명이다. FDA는 ‘면역조직화학검사(IHC)에서 종양세포의 50% 이상에서 강하게 발현된 경우’를 c-Met 과발현으로 규정한다. EGFR 야생형(wild type) 진행성 NSCLC 환자의 약 25%가 여기에 해당한다. c-Met은 세포 성장, 이동, 혈관 신생 등을 조절하는 티로신 키나아제 수용체로, 과발현 시 종양의 침습성과 전이성이 증가하는 것으로 알려져 있다.
FDA의 이번 결정은 인터넷 바카라의 임상2상(LUMINOSITY)연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 c-Met 과발현 환자 84명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 35%, 반응 지속기간(DoR)은 7.2개월로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 말초 신경병증, 피로, 식욕 감소, 말초 부종 등이 보고됐다.
해당 연구를 주도한 조나단 골드먼(Jonathan Goldman) 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 교수는 “종양학은 이제 바이오마커 기반의 ‘맞춤 치료’ 시대로 접어들었다”며 “엠렐리스는 예후가 불량하고 기존 치료옵션이 제한적인 c-Met 과발현 NSCLC 환자의 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 유망한 인터넷 바카라”라고 밝혔다.
한편, 엠렐리스는 지난 2021년 12월 FDA로부터 ‘혁신인터넷 바카라(Breakthrough Therapy)’로 지정받은 바 있으며, 현재 확증 임상3상(TeliMET NSCLC-01)이 진행 중이다. 이 연구를 통해 임상적 유익성이 확인되면 정식 승인 가능성도 열려 있다.