- 2028년 적용 목표…파트 B·D 약물 최대 15개 선정해 가격 라이브바카라
- 적응증 추가·독점권 변화 시 재라이브바카라 가능…가격 통제 범위 확대
- CMS, 6월 26일까지 공공 의견 수렴 시작
[더바이오 성재준 기자] 미국 보건복지부 산하 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 12일(현지시간) 2028년부터 적용될 3차 약가 협상 대상 약물 선정 및 협상 절차에 대한 초안 지침을 공개했다. CMS는 이번 지침에 대해 협상 프로그램의 투명성을 높이고 공공보험인 메디케어 예산 부담이 큰 처방약을 우선적으로 선정하며, 협상된 최대 공정 가격(Maximum Fair Price, MFP)이 미국 내 제약 혁신에 미치는 부정적인 영향을 최소화하는 정책들이 포함됐다고 밝혔다.
특히 이번 라이브바카라에는 메디케어 파트B 약물이 처음으로 협상 대상에 포함됐다. 메디케어는 입원 치료를 보장하는 파트A, 외래 진료·주사제 등 의료 서비스를 포함하는 파트B, A와 B를 통합한 파트C, 처방약을 보장하는 파트D로 구성된다.
파트B는 병원 외래 진료나 의사 처방에 따라 투여되는 주사제·항암제 등 병원 내에서 사용되는 약물을 포함한다. 이전까지 약가 협상은 약국에서 조제되는 파트D 약물을 중심으로 진행돼 왔지만, 이번 라이브바카라을 통해 파트B 약물까지 협상 대상에 포함되면서 약가 인하 범위가 한층 확대될 전망이다.
CMS는 이번 라이브바카라에서 2026년 2월 1일까지 파트B 또는 파트D 약물 중 최대 15개를 선정해 협상을 진행하고, 이들 약물에 대한 MFP는 오는 2028년 1월 1일부터 적용될 예정이라고 밝혔다. 또 2026년이나 2027년에 이미 협상이 이뤄진 약물 중에서도 적응증 추가나 독점권 변경 등 시장 환경에 변화가 생긴 경우, 재협상을 통해 가격 조정이 가능하도록 했다.
CMS는 이번 라이브바카라을 통해 약가 협상 프로그램의 투명성을 높이고, 메디케어 재정에 큰 부담을 주는 고가 약물을 우선적으로 선정하며 제약 산업의 혁신을 저해하지 않도록 균형을 맞추겠다는 방침이다.
크리스 클롬프(Chris Klomp) CMS 메디케어 센터장은 “이번 초안 라이브바카라은 미국 환자들을 최우선에 두고, 투명하고 공정한 약가 시장을 조성하는데 중요한 역할을 할 것”이라며 “이를 통해 메디케어 수혜자에게 생명을 구하는 약물을 보다 저렴하게 제공하고 제도의 지속 가능성을 높이며, 미국 납세자에게는 수십억 달러의 세금 부담 경감 효과를 가져올 것”이라고 말했다.
이번 라이브바카라은 지난 2022년 제정된 인플레이션감축법(IRA)에 따른 것으로, 메디케어가 제약사와 직접 약가 협상을 진행할 수 있도록 한 법적 근거에 기반한다. 첫 번째 협상 주기에서는 10개의 파트D 약물이 선정돼 지난해 8월에 협상이 완료됐다. 두 번째 주기에서는 15개의 추가 약물에 대한 협상이 진행 중이며, 최종 가격은 오는 11월 30일까지 결정될 예정이다.
CMS는 이번 초안 라이브바카라에 대한 공공 의견을 6월 26일(현지시간) 오후 11시 59분까지 접수하며, 제출된 의견은 최종 라이브바카라 마련에 반영할 계획이다.