알테오젠 “美 CMS 가이드라인 변경, 메이저 바카라사이트 플랫폼 사업에 영향 크지 않아”

[더바이오 지용준 기자] 알테오젠이 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 메디케어 약가 협상과 관련한 가이드라인 초안에 대해 적극적인 해명에 나섰다. 개정된 초안에는 ‘임상적으로 의미 있는 차이가 있어야 신약으로서 자격 요건이 충족된다’는 내용이 추가됐다. 이에 따라 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 기술인 ‘ALT-B4(하이브로자임)’에 대해 제기된 일부 우려에 회사가 대응에 나선 것이다.

알테오젠은 14일 홈페이지를 통해 “이번 CMS의 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반의 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다. 알테오젠은 “ALT-B4는 ‘활성 성분’으로 구분되며, 이를 기반으로 한 메이저 바카라사이트 제형은 현행 기준상 ‘신약’으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있다”며 “히알루로니다제를 활용한 메이저 바카라사이트 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어, 약물의 체내 흡수 속도를 조절해 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있다”고 설명했다.

그러면서 “이런 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소”라며 “접촉하고 있는 다수의 다국적 제약사들은 단순 블록버스터 의약품의 특허 만료 대응 목적뿐만 아니라, 메이저 바카라사이트의 임상적 유익성에도 관심을 보이고 있는 상황”이라고 강조했다.

미국 메이저 바카라사이트는 13일(현지시간) 메디케어 약가 협상에 관한 가이드라인 초안을 발표했다. 그동안 메이저 바카라사이트는 고정된 2개 이상의 활성 성분이 조합된 약물을 신약으로 간주해왔다. 하지만 이번 개정된 초안에서는 ‘임상적으로 의미 있는 차이가 있을 경우에만 신약으로 인정한다’는 조건이 추가됐다. 이 개정안은 오는 6월까지 업계의 의견 수렴을 거친 뒤 최종 확정된다.

이번 미국 CMS의 변경된 가이드라인에서 ‘신약 지위 인정 여부’를 두고 의견이 분분했다. IV 제형을 메이저 바카라사이트 제형으로 바꾸는 제형 변경 기술을 ‘임상적으로 의미 있는 차이’를 증명해야 하는 숙제가 생겼기 때문이다. 실제 메이저 바카라사이트 제형 변경 플랫폼인 ‘엠다제’를 보유한 업체인 할로자임은 CMS의 메디케어 약가 협상과 관련한 가이드라인 초안이 발표된 직후 주가가 20% 이상 떨어지며 우려를 키웠다.

반대로, 제형 변경 플랫폼이 적용된 바이오의약품이 신약으로 인정받을 경우, 도널드 트럼프 미국 대통령이 추진 중인 약가 인하 정책에서 메이저 바카라사이트이 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석도 나온다.

CMS 가이드라인 개정의 실제 영향은 알테오젠의 ALT-B4가 적용된 메이저 바카라사이트 제형 중 가장 개발이 앞서 있는 키트루다메이저 바카라사이트의 지위를 통해 드러날 것으로 예상된다. 알테오젠은 “키트루다메이저 바카라사이트 제형은 2026년도 약가 협상 대상 약물 목록에 등재될 가능성이 있다”면서도 “키트루다IV 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류돼 해당 목록에서 제외될 가능성이 있다”고 분석했다.

끝으로 알테오젠은 “ALT-B4 기반의 메이저 바카라사이트 제형 항체약물접합체(ADC)는 부작용을 줄이고 치료 용량을 증량해 더 나은 치료 효과로 이어질 수 있을 것이라는 가능성을 기대하고 있다”며 “이러한 기대가 향후 임상 데이터를 통해 입증된다면 ALT-B4가 약가 인하 방어 수단이 될 수 있다”고 강조했다.