- 텔미사르탄·암로디핀·인다파미드 결합…올해 4분기 美 출시 예정
- 12주 만에 수축기 라이트닝 바카라 사이트 평균 10㎜Hg 감소
- 위다플릭 투여군 70% 이상 목표 라이트닝 바카라 사이트 도달…이상반응은 대부분 경미
- 조지메디슨 “단일정 복합요법으로 순응도·라이트닝 바카라 사이트 효과 모두 개선 기대”
[더바이오 성재준 기자] 영국 바이오기업 조지메디슨(George Medicines)은 9일(현지시간) 고혈압 치료용 삼중 복합제인 ‘위다플릭(WIDAPLIK, 성분 텔미사르탄·암로디핀·인다파미드)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다고 밝혔다.
위다플릭은 고라이트닝 바카라 사이트 환자, 특히 초기 치료 단계에서 사용할 수 있는 최초의 삼중 복합 단일정(single-pill triple combination) 치료제로, 올해 4분기 미국에서 출시될 예정이다. 위다플릭은 라이트닝 바카라 사이트을 낮추는 서로 다른 작용기전을 가진 3가지 약물 성분을 하나의 정제에 담은 복합제다.
안지오텐신Ⅱ 수용체의 작용을 억제해 혈관을 확장시키는 ‘텔미사르탄(telmisartan)’, 칼슘 통로를 차단해 혈관 수축을 막는 ‘암로디핀(amlodipine)’, 체내 염분과 수분 배출을 촉진하는 이뇨제 계열 약물인 ‘인다파미드(indapamide)’로 구성돼 있다.
이 약물은 10/1.25/0.625㎎, 20/2.5/1.25㎎, 40/5/2.5㎎ 등 총 3가지 용량으로 제공된다. 치료 초기부터 복합요법이 필요한 환자에게도 사용할 수 있다는 점에서 기존 라이트닝 바카라 사이트와 차별화된다는 게 회사의 설명이다.
이번 FDA 승인은 지난해 국제학술지 ‘란셋(The Lancet)’과 ‘미국심장학회지(JACC)’에 발표된 2건의 글로벌 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 두 연구에서는 위다플릭의 라이트닝 바카라 사이트 강하 효과와 안전성이 주요 평가 항목이었다.
해당 연구 결과에 따르면 위다플릭은 이중요법 대비 우수한 라이트닝 바카라 사이트 강하 효과를 보였으며, 목표 라이트닝 바카라 사이트 도달률도 높게 나타났다. 이상반응 발생률은 기존 치료와 유사했고, 치료 중단 비율 역시 낮은 수준을 유지했다.
특히 지난해 란셋에 실린 다국적 무작위 임상 연구에서는 경증에서 중등도 고라이트닝 바카라 사이트 환자 1528명을 대상으로 위다플릭, 이중요법, 위약을 비교했다. 투약 12주 시점에서 위다플릭 복용군은 평균 수축기 라이트닝 바카라 사이트이 위약군보다 약 10㎜Hg 더 낮게 나타났다. 또 라이트닝 바카라 사이트이 140/90㎜Hg 이하로 조절된 환자의 비율도 70% 이상으로, 비교군보다 유의미하게 높았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움이었으며, 대부분 증상이 경미한 수준에 그쳤다.
폴 웰턴(Paul Whelton) 세계고라이트닝 바카라 사이트연맹(WHL) 전 회장 겸 미국 툴레인대 글로벌 공중보건학 교수는 “위다플릭과 같은 삼중 단일정 요법은 미국은 물론, 전 세계 고라이트닝 바카라 사이트 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 가능성을 보여준다”며 “특히 치료 초기 단계에서 다양한 용량 옵션과 우수한 라이트닝 바카라 사이트 조절 효과는 임상적으로 중요한 의미를 갖는다”고 설명했다.
조지메디슨에 따르면, 현재 미국 성인 인구의 절반가량이 고라이트닝 바카라 사이트을 앓고 있으며, 이 중 라이트닝 바카라 사이트이 적절히 조절되고 있는 비율은 약 25%에 불과하다. 이에 따라 주요 글로벌 진료 지침에서는 치료 초기부터 복합제를 사용하는 단일정 요법(single-pill combination therapy)을 권장하고 있다.
조지메디슨은 호주의 생명과학 벤처펀드 운용사인 브랜든캐피털(Brandon Capital)과 비영리 의학 연구기관인 조지글로벌공중보건연구소(George Institute for Global Health)의 지원을 받아 라이트닝 바카라 사이트 개발을 추진해왔다. 현재는 뇌출혈 병력이 있는 환자를 대상으로 재발성 뇌졸중 예방 효과를 평가하는 임상이 진행 중이며, 유럽을 비롯한 기타 국가에서도 올해 중 추가 허가 절차를 추진할 예정이다.
마크 말론(Mark Mallon) 조지메디슨 최고경영자(CEO)는 “고라이트닝 바카라 사이트 환자 대부분이 2가지 이상의 약물을 필요로 한다는 점에서 위다플릭은 초기 치료 전략의 새로운 전환점을 제시한다”며 “단일정 제형으로 복약 순응도를 높이고, 초기 단계부터 목표 라이트닝 바카라 사이트에 빠르게 도달하게 함으로써 심혈관질환 위험을 낮추는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 라이트닝 바카라 사이트은 임신 중 복용할 경우 태아에 해를 끼칠 수 있어 임신이 확인되면 즉시 복용을 중단해야 한다. 당뇨병 환자는 ‘알리스키렌(aliskiren)’ 함유 약물과 병용해서는 안 되며, 신장 기능이 심각하게 저하된 환자(무뇨증)도 복용이 금지된다.