- 케네디 보건장관 "불필요한 규제 철폐" 발언…FDA에 개선안 요청
- "美 임상 환경, 느리고 비싸"…해외 임상 선호 현상 언급
- 한국 바카라사이트 벳페어 기업들, 유연한 임상·GMP 인프라 기반 수주 확대 기대
[더바이오 성재준 기자] 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.) 미국 보건복지부 장관이 세포유전자치료제(CGT)의 개발과 상용화 속도 향상을 위해 미 식품의약국(FDA)에 일부 규제 철폐를 공식 요청했다. 이러한 기조는 한국을 포함한 글로벌 임상 및 위탁개발생산(CDMO) 허브 국가에 새로운 기회가 될 수 있다는 전망도 나온다.
케네디 장관은 지난 5일(현지시간) FDA가주최한 바카라사이트 벳페어 라운드테이블에서 "바카라사이트 벳페어의 과학적인 잠재력이 현실이 되려면 불필요한 규제는 철폐돼야 한다"며 "현장의 목소리를 반영해 폐지 대상 규제를 목록으로 정리해달라"고 참석자들에게 요청했다.
이 자리에서 칼 준(Carl June) 미 펜실베니아대 페렐만 의대 세포면역요법센터장은 "미국 내 임상시험은 시간과 비용 부담이 크고, 유연성도 떨어져 연구자들이 해외에서 임상을 진행하는 경우가 많아지고 있다"고 지적했다. 그는 특히 바카라사이트 벳페어 분야의 주요 기술과 기업들이 한국, 유럽, 호주 등 임상 환경이 더 유리한 국가로 눈을 돌리고 있다고 강조했다.
케네디 장관은 "예산 삭감이 있더라도 바카라사이트 벳페어와 같은 혁신 분야는 예외로 두겠다"며"연구 자금 조달을 가로막는 장벽을 제거해 신속한 치료제 공급이 가능하도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
이번 발언은 국내 바카라사이트 벳페어 CDMO기업들에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 기대감을 낳고 있다. 실제로 이엔셀 등 주요 국내 CDMO 기업들은 글로벌 제약사의 임상시험용 바카라사이트 벳페어 생산을 활발히 수행 중이다.
한국바이오협회가 지난해 발표한 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 현황 및 전망'보고서에 따르면, 전 세계 바이오 CDMO 시장은 2029년까지 연평균 14.3% 성장해 약 438억5000만달러(약 60조7000억원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 이 가운데 바카라사이트 벳페어 분야는 연평균 33.1% 성장률로 가장 빠른 확장세를 보일 것으로 예측된다.
같은해 항체치료제(208억8000만달러)와 CGT(174억7000만달러)는 전체 CDMO 시장의 약 87%를 차지할 것으로 전망된다. 특히 글로벌 제약사들이 이중특이항체, 항체약물접합체(ADC) 등 첨단 치료제 개발에 집중하면서 관련 CDMO 수요도 함께 확대될 것으로 보인다.
업계 관계자는 "미국이 규제 혁신을 통해 바카라사이트 벳페어 개발 속도를 높일 경우, GMP 인프라와 유연한 임상 환경을 갖춘 한국 CDMO 기업들에는 전략적 기회가 될 수 있다"며"이러한 흐름을 선제적으로 포착해 글로벌 수주 확대에 나설 필요가 있다"고 말했다.