- 바카라사이트 아벤카지노, 기면증 동반 발작·EDS 적응증 승인…‘저나트륨’ 옥시베이트 제제
- ‘고나트륨’ 옥시베이트서 바카라사이트 아벤카지노로 전환 시, 혈압 감소 효과 확인
[더바이오 성재준기자] 아일랜드 제약사 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈)는 자사의 기면증 치료제인 ‘바카라사이트 아벤카지노(Xywav, 성분 칼슘·마그네슘·칼륨·옥시베이트산나트륨)’가 임상4상 2건에서 효능 및 안전성을 입증했다고 9일(현지시간) 밝혔다.
이번 연구 결과는 10일 미국 시애틀에서 개최된 미국수면의학회(AASM) 연례 학술대회인 ‘SLEEP 2025’에서 구두로 발표됐다. 재즈는 해당 학회에서 바카라사이트 아벤카지노에 대한 연구를 포함해 총 4건의 초록을 구두 발표했다.
바카라사이트 아벤카지노는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기면증을 동반한 발작 또는 과도한 졸림(EDS)이 있는 7세 이상 환자 및 특발성 과다 수면을 가진 성인에 대해 승인된 유일한 ‘저나트륨’ 옥시베이트 제제다. 재즈는 자사의 다른 기면증 치료제인 ‘자이렘(Xyrem, 성분 옥시베이트 나트륨)’의 특허 만료에 대응하기 위해 바카라사이트 아벤카지노를 출시했고, 바카라사이트 아벤카지노는 자이렘보다 92% 이상나트륨을 줄였다.
재즈는 바카라사이트 아벤카지노의 효능과 안전성을 평가하는 2건의 임상4상(XYLO·DUET)을 진행했다. 기면증 환자 43명을 대상으로 XYLO 연구 결과, 바카라사이트 아벤카지노의 경우 1차 평가변수였던 24시간 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화가 기저치 대비 유의미한 감소를 보였다. 이 결과는 동일 용량의 ‘고나트륨’ 옥시베이트를 저나트륨 옥시베이트인 바카라사이트 아벤카지노로 약 6주간 전환했을 때 △불필요한 나트륨 섭취 감소 △의학적으로 의미 있는 혈압 감소 등의 효과가 있음을 보여준다는 게 재즈의 설명이다.
또 24명의 환자를 대상으로 진행된 DUET 연구 결과, 1차 평가변수였던 EDS에서 유의미한 개선이 관찰됐다. 또 이들 환자는 바카라사이트 아벤카지노의 전반적인 증상 강도를 평가하는 NSS-CT(Narcolepsy Severity Scale)에서도 증상 개선을 보였다.
XYLO 및 DUET 연구에서 바카라사이트 아벤카지노의 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 나타난 부작용은 모두 경증 또는 중등도로 보고됐다.
켈빈 탄(Kelvin Tan) 바카라사이트 아벤카지노 최고의료책임자(CMO)는 “기면증은 복잡하고 중증인 질환으로, 환자들은 주간 졸림뿐만 아니라 다양한 증상과 싸워야 한다”며 “XYLO 중간 분석 결과는 불필요한 나트륨 섭취를 제한하는 것이 건강에 긍정적인 영향을 미친다는 기존 근거를 더욱 뒷받침한다”고 말했다.