- HER2 음성 전이성 환자 대상 글로벌 임상3상 LEAP-015 중간·최종 결과 발표
- 바카라사이트 총판 승리바카라군, PFS 최대 3개월·ORR 약 15%p 높아…PD-L1 CPS 1 이상서 통계적 유의성 확보
- OS는 바카라사이트 총판 승리바카라군 12.6개월 vs 화학요법군 12.9개월…사망 위험 16% 낮췄지만 기준 미달
[더바이오 이영성 기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 개발 중인 면역항암제 병용요법이 진행성 위식도선암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상(LEAP-015)에서 무진행 생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 다만 전체 생존기간(OS)에서는 통계적으로 유의한 수준에도달하지 못했다.
MSD는 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO 2025) 연례 학술대회에서 LEAP-015 연구의 중간 및 최종 분석 결과를 발표했다. 해당 발표는 라선영 연세대의과대학 종양내과 교수가 맡았다.
이 연구는 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성이면서 수술이 불가능하거나 전이된 위식도선암 환자를 대상으로, 1차 치료에서 ‘키트루다(Kyetruda, 성분 펨브롤리주맙)+렌비마(Lenvima, 성분 렌바티닙)+화학요법’ 바카라사이트 총판 승리바카라요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
이번 임상3상에는 총 880명의 환자가 참여했으며, 443명은바카라사이트 총판 승리바카라요법군, 437명은 화학요법 단독군으로 무작위 배정됐다. 전체 환자의 78%는 PD-L1 종합양성점수(CPS)가 1 이상이었고, 75%는 위암을 원발암으로 진단받은 환자였다. 중간 분석 당시 중앙 추적 관찰 기간은 약 32개월이었다.
중간 분석 결과, PD-L1 CPS 1 이상 환자군에서 바카라사이트 총판 승리바카라요법은 화학요법 단독에 비해 PFS를통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 바카라사이트 총판 승리바카라군의 중앙 PFS는 7.3개월로, 화학요법군의 6.9개월보다 길었으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮춘 것으로 분석됐다. 24개월 시점의 무진행 생존율 역시 바카라사이트 총판 승리바카라군이 20%로, 화학요법군의 7%보다 약 3배 높았다.
전체 환자군에서도 유사한 결과가 관찰됐다. PFS 중앙값은 바카라사이트 총판 승리바카라군이 7.2개월, 화학요법군이 7.0개월로, 바카라사이트 총판 승리바카라요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 약 22% 낮춘 것으로 나타났다. 24개월 시점의 무진행 생존율은 바카라사이트 총판 승리바카라군이 21%로, 화학요법군의 8%보다 약 2.6배 높았다.
객관적 반응률(ORR)에서도 바카라사이트 총판 승리바카라요법은 화학요법 대비 더 높은 수치를 기록했다. PD-L1 CPS 1 이상 환자군에서 바카라사이트 총판 승리바카라군의 ORR은 59.5%, 화학요법군은 45.4%였다. 전체 환자군에서는 ORR이 각각 58.0%와 43.9%로 나타났다. 두 환자군 모두에서 바카라사이트 총판 승리바카라군의 반응률은 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.
그러나 최종 분석에서는 OS에서 뚜렷한 개선 효과가 확인되지 않았다. PD-L1 CPS 1 이상 환자 기준으로 바카라사이트 총판 승리바카라군의 OS 중앙값은12.6개월, 화학요법군은 12.9개월이었다. 바카라사이트 총판 승리바카라군에서오히려 소폭 짧았다. 또 사망 위험을 약 16% 낮춘 것으로 분석됐지만, 사전에 설정된 통계적 유의성 기준에는 도달하지 못했다. 전체 환자군에 대한 OS는 임상 설계상 통계 검정 대상이 아니었다.
안전성 분석에서는 바카라사이트 총판 승리바카라요법군에서 이상반응 발생률이 더 높게 나타났다. 약물 관련 이상반응은 바카라사이트 총판 승리바카라군에서 98%, 화학요법군에서는 92%로 보고됐다. 3등급 이상의 중대한 이상반응도 바카라사이트 총판 승리바카라군이 65%로 화학요법군(49%)보다 더 높았다. 치료 관련 사망으로 분류되는 5등급 이상반응은 바카라사이트 총판 승리바카라군에서 5%, 화학요법군에서는 1% 미만이었다.
이번 결과에 대해 연구팀은 “1차 평가지표인 PFS와 ORR에서 통계적으로 유의한 개선이 확인됐으며, 이는 키트루다 기반 바카라사이트 총판 승리바카라요법의 유효성을 뒷받침한다”고 설명했다. 다만 “OS 개선은 사전에 설정된 통계적 유의수준을 충족하지 않아, 향후 추가 분석과 후속 연구가 필요하다”고 덧붙였다.