ADC와 면역관문억제제 조합…mPFS '11.2개월'로, 바카라사이트 가입+화학요법 '7.8개월'보다 길어
[더바이오 이영성 기자]길리어드 사이언스는 5월 31일(현지시간) 항체-약물 접합체(ADC) 약물인 '트로델비(Trodelvy, 성분 sacituzumab govitecan-hziy)'와 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분 pembrolizumab)'의 병용 요법이 PD-L1 양성(CPS ≥10) 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 표준 치료법인 '키트루다+화학요법' 병용 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다(HR: 0.65)는 데이터를 발표했다.
'트로델비+바카라사이트 가입' 병용요법은 중간 무진행 생존기간(mPFS)이11.2개월로 '바카라사이트 가입+화학요법' 병용요법의 7.8개월보다 길었다.
이번 임상3상 데이터(ASCENT-04/KEYNOTE-D19)는 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회 2025(이하 바카라사이트 가입)에서 발표됐다. 바카라사이트 가입는 현지 시간으로 5월30일부터 6월3일까지 열린다.
이번 임상 주요 연구자인 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 사라 톨라니(Sara Tolaney) 박사(MD, MPH)는 "이 결과는 PD-L1 양성 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 중요한 진전"이라며 "이 환자군은 첫 번째 바카라사이트 가입 옵션이 여전히 제한적인 상황”이라고 밝혔다.
그는 "트로델비와 키트루다를 결합함으로써 의미있는 무진행 생존 기간 개선과 전체 생존 기간에서 유망한 추세를 확인했다"며 "이는 이 공격적인 질환에 대한 새로운 1차 치료 표준이 될 수 있는 근거가 될 수 있다"고 강조했다.
주요 평가 항목인 무진행 생존 기간(PFS)의 중간값은 '트로델비+바카라사이트 가입' 병용요법에서 11.2개월(95% 신뢰 구간: 9.3-16.7)로, '바카라사이트 가입+화학요법' 병용요법은 7.8개월(95% 신뢰 구간: 7.3-9.3)로 나타났다. 중간 추적 관찰 기간은 14개월이었다.
또한 '트로델비+바카라사이트 가입' 병용요법(n=221)은 '바카라사이트 가입+화학요법' 병용요법(n=222) 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 35% 감소(HR: 0.65; p<0.001)해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. PFS의 이점은 주요 사전 정의된 하위 그룹 전반에 걸쳐 대체로 일관되게 나타났다.
'트로델비+바카라사이트 가입' 병용군의 객관적 반응률(ORR)이 더 높았다[60% (95% 신뢰구간: 52.9–66.3) 대 53% (95% 신뢰구간: 46.4–59.9)]. 완전관해(CR) 비율은 각각 '트로델비+바카라사이트 가입'군에서 13%, '바카라사이트 가입+화학요법'군에서 8%였다. 특히, 반응 지속기간(Duration of Response)은 '트로델비+바카라사이트 가입' 병용군에서 유의미하게 더 길었다[16.5개월 (95% CI: 12.7–19.5) 대 9.2개월 (95% CI: 7.6–11.3)].
전체 생존율(OS)도 고무적인 경향이 관찰됐다. 다만 PFS 1차 분석 시점에서는 데이터가 아직 충분히 성숙하지 않았다. 전체 생존율에 대한 후속 관찰은 계속 진행 중이며, 핵심 2차 평가 지표로 지속적으로 모니터링될 예정이다.
이번 연구에서 트로델비와 바카라사이트 가입의 안전성 프로파일은 각각 알려진 프로파일과 일치했다.
'트로델비+바카라사이트 가입'군에서 가장 흔한(환자의 10% 이상) 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 중성구 감소증(43%)과 설사(10%)였다. '바카라사이트 가입+화학요법'군은 중성구 감소증(45%), 빈혈(16%), 혈소판 감소증(14%)이었다. '트로델비+바카라사이트 가입'군 병용요법 그룹에서 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 '바카라사이트 가입+화학요법'군보다 적었다(12% 대 31%).
한편, TNBC는 가장 공격적인 유형의 유방암으로, 전체 유방암의 약 15%를 차지한다. TNBC의 특성상 다른 유방암 유형에 비해 치료 옵션이 극히 제한적이다. 또한 다른 유방암 유형에 비해 재발 및 전이 위험이 높다. TNBC의 전이성 재발까지의 평균 기간은 약 2.6년으로, 다른 유방암의 5년과 비교된다. 상대적으로 5년 생존율이 훨씬 낮다.
