- ‘NIVOPOSTOP’ 임상3상, CRT 단독 대비 DFS 유의미하게 개선
- 3년 무병 생존율, 바카라 꽁 머니군 63.1% vs 단독군 52.5%…10.6%p 차
- PD-L1 발현과 무관하게 치료 효과 일관…국소 재발 위험 37%↓
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 자사의 면역항암제인 ‘옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)’를 수술 후 보조항암방사선요법(CRT)에 병용 투여해 국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA-SCCHN) 고위험 환자의 재발 및 사망 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다.
BMS는 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례 학술대회(ASCO 2025) 플레너리 세션에서 ‘면역항암제 바카라 꽁 머니요법’의 가능성을 입증한 글로벌 임상3상(NIVOPOSTOP)연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 지난 20여 년간 표준 치료로 유지돼온 ‘수술 후 CRT’에 ‘면역항암제’를 추가해 치료 성과를 처음으로 개선한 첫 대규모 임상3상 연구다.
NIVOPOSTOP 연구는 75세 미만, ECOG(동부종양학협회) 수행능력지수 0~1의 구강, 구인두, 하인두, 후두암 환자 중 ‘림프절 외침범(ENE, extranodal extension)’이나 ‘절제연 양성(수술로 제거한 조직의 가장자리에 암세포가 남아 있는 상태)’ 등 고위험 특성을 가진 환자 680명을 대상으로 이뤄졌다. 환자들은 수술 후 △총 66Gy의 방사선 치료와 3주 간격으로 ‘시스플라틴’을 3회 투여하는 표준 CRT 단독요법(Arm A) △같은 CRT에 면역항암제인 ‘옵디보’를 바카라 꽁 머니한 요법(Arm B)으로 무작위 배정됐다.
30.3개월의 중앙 추적 관찰 시점에서 분석한 결과, 옵디보 바카라 꽁 머니군은 표준 치료군보다 무병 생존기간(DFS)이 유의하게 길었다.재발 또는 사망 위험은 바카라 꽁 머니군에서 약 24% 낮았고, 3년 DFS는 CRT 단독군 52.5%, 바카라 꽁 머니군 63.1%로 나타났다. 이로써 바카라 꽁 머니요법에서 약 10.6%p(포인트)의 무병 생존율 개선 효과가 입증됐다.
특히 ‘PD-L1’ 발현 여부와 관계없이 대부분의 환자군에서 일관된 치료 효과가 확인됐으며, 국소 재발률도 CRT 단독군 20%에서 바카라 꽁 머니군 13%로 낮아졌다. 국소 재발 위험은 옵디보 바카라 꽁 머니군에서 표준 치료군보다 약 37% 감소한 것으로 나타났다. 전체 생존기간(OS)은 아직 통계적으로 유의하지는 않았지만, 3년 생존율은 CRT 단독군 68%, 바카라 꽁 머니군 74%로, 바카라 꽁 머니요법에서 생존 이점이 나타나는 경향을 보였다.
이번 연구는 면역항암제를 ‘수술 후 보조요법’ 단계에 적용해 효과를 입증한, 재발성 또는 전이성 두경부암이 아닌 환자 대상의 첫 성공 사례다. 이전까지 면역항암제는 주로 재발성 또는 전이성 두경부암 치료에 사용돼왔으며, 수술 후 보조요법 단계에서 유의한 효과를 입증한 사례는 없었다. 이번 연구의발표자인 장 부르히스(Jean Bourhis) 스위스 로잔대학병원 교수는 아스코 공식 소식지인 ‘ASCO 데일리 뉴스(ASCO Daily News)’를 통해 “20년 넘게 변하지 않았던 치료 전략을 바꿀 수 있는 결정적인 데이터”라고 강조했다.
한편, 치료 관련 이상반응(TRAE)은 바카라 꽁 머니군에서 더 많이 발생했다. CRT 종료 후 9개월 이내 3·4 등급의 이상반응 발생률은 바카라 꽁 머니군 81.7%, 단독군 72.8%였으며, 이 중 중증 이상반응은 각각 31.1%와 16.0%로 집계됐다. 다만, 치료 관련 사망률은 두 군 모두 0.6~0.7% 수준으로 비슷했고, 9개월 이후 발생한 지연성 고등급 이상반응도 양 군 모두 5% 미만으로 드물게 나타났다.