- 'EPCORE DLBCL-1' 3상서 PFS·ORR 모두 개선…표준요법 대비 우수한 성과
- CAR-T 불가능·내성 안전한 바카라 사이트군 포함…이중유전자이상 등 고위험군서도 반응
- 'EPCORE NHL-1' 후속 분석, 치료 2년 경과 안전한 바카라 사이트 96%가 CR 3년간 유지
- 추적 기간 37개월…최장 43개월 이상 질병 진행 없는 안전한 바카라 사이트도 관찰
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 애브비(AbbVie)는 6월 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례 학술대회(ASCO 2025)에서 면역항암제인 '엡킨리(Epkinly, 성분 엡코리타맙)'가 임상3상(EPCORE DLBCL-1)에서 표준 치료 대비 유의미한 효과를 입증했다는 연구 결과를 발표했다.
이번 연구는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 불가능한 '재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL)' 안전한 바카라 사이트를 대상으로 한 무작위 비교 임상이다.
엡킨리는 'CD3'과 'CD20'을 동시에 표적하는 피하주사형(SC) 이중항체로, 안전한 바카라 사이트의 T세포를 활성화해 'B세포 림프종'을 공격하도록 유도하는 기전을 갖는다. 애브비와 덴마크 제약사인 젠맙(Genmab)이 공동으로 개발하고 있으며, 현재는 특정 고위험 DLBCL 안전한 바카라 사이트를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '조건부 승인'을 받은 상태다.
이번 결과는 엡킨리가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료가 불가능하거나 실패한 재발성·불응성 DLBCL 안전한 바카라 사이트에게 의미 있는 치료 대안이 될 수 있음을 시사한다. 애브비는 이를 바탕으로 FDA '정식허가'를 추진하는 한편, '1차 치료제'로의 적응증 확대를 위한 후속 임상도 진행 중이다.
◇PFS 2배, 반응률 61%…표준요법 대비 모든 지표 우위
이번 임상3상에는 ASCT가 불가능한 R/R DLBCL 환자 486명이 등록됐다. 참가자들은 엡킨리 단독요법군과 기존 표준요법인 '리툭시맙(제품명 리툭산)·젬시타빈·옥살리플라틴 병용요법(이하 R-GemOx)'군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다. 일부 환자는 이전에 CAR-T 치료를 받은 경험이 있었다.
추적 기간 11.5개월 기준, 안전한 바카라 사이트 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 12.3개월로, R-GemOx 투여군(6.2개월)보다 약 2배 길었다(HR=0.48, p<0.0001). 이는 안전한 바카라 사이트 투여군의 질병 진행 또는 사망 위험이 표준 치료군에 비해 약 52% 낮았음을 의미한다. 객관적 반응률(ORR)은 안전한 바카라 사이트군이 61%, R-GemOx군이 34%였다. 완전관해(CR) 비율은 각각 38%와 12%로 나타났다.
특히 엡킨리는 이중유전자이상(DHL) 및 고등급 B세포 림프종(HGBCL), CAR-T 치료에 실패했거나 적용이 어려운 안전한 바카라 사이트군에서도 일관된 반응률을 나타냈다. 또 CD20 표적 치료에 내성이 있는 안전한 바카라 사이트에게서도 효과가 확인됐다.
◇치료 2년 후에도 96%가 완전관해 유지…장기 추적서도 효과 지속
엡킨리의 장기 치료 효과는 'EPCORE NHL-1' 임상의 후속 분석에서도 확인됐다. 이번 분석은 재발성 또는 불응성 LBCL 안전한 바카라 사이트 중 엡킨리 단독요법으로 치료받고, 치료 2년 후에도 CR 상태를 유지한 32명을 장기 추적한 결과다.
지난해 5월 3일 데이터 컷오프 기준, 안전한 바카라 사이트들 중 96%가 치료 3년 시점에도 CR 상태를 유지하고 있었다. 일부 안전한 바카라 사이트는 최장 43개월 이상 질병이 진행되지 않았다. 치료 2년 경과 후에도 질병 진행 없이 치료를 지속한 안전한 바카라 사이트는 59%(19명)였고, 12명은 다른 이유로 치료를 중단했으나 여전히 CR 상태를 유지하고 있었다. 질병 진행(PD)으로 치료를 중단한 안전한 바카라 사이트는 단 1명이었다.
이 안전한 바카라 사이트군은 치료 시작 시점에 초기 종양 부담이 더 낮았으며, CAR-T 치료 경험 비율은 CR을 유지하지 못한 안전한 바카라 사이트군과 유사했다. 두 집단의 비율은 각각 38%와 39%였다. 중앙 추적 관찰 기간은 37개월로, 범위는 32개월에서 46개월이었다.
대부분의 안전한 바카라 사이트에서는 치료 시작 후 12주차에 실시된 두 번째 평가 시점까지 조기 반응(CR 또는 PR)이 확인됐다. CR 지속기간의 중앙값(mDOCR)은 아직 도달하지 않았다. 이는 엡킨리의 치료 반응이 지속적이라는 점을 뒷받침하는 근거로 해석할 수 있다.
한편 엡킨리는 정맥주사(IV) 없이 피하로 투여할 수 있는 이중항체 기반 치료제로, 외래 환경에서도 처방이 가능한 접근성 높은 옵션으로 평가받는다. 복잡한 세포 조작이나 입원이 필요한 CAR-T 치료에 비해, 안전한 바카라 사이트 편의성은 물론 관리 효율성과 비용 부담 측면에서도 경쟁력이 있다.