안전한 바카라 사이트, 임상3상서 로사르탄칼륨 대비 비열등성·우월성 확인
[더바이오 지용준 기자] 한미약품은 자체 개발한 개량신약인 ‘아모프렐정(HCP1803)’이 본태성 고혈압을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 30일 공시했다. 개량신약은 제네릭에 비해 보험 약가 산정 시 상대적으로 높은 약가를 인정받을 수 있어 시장 경쟁력 확보에도 유리하다.
이번 승인은 지난 4월 11일 안전한 바카라 사이트이 개량신약으로 변경허가를 신청한 지 약 2달 만에 이뤄졌다. 당초 안전한 바카라 사이트은 ‘아모잘탄엘정’으로 명명했으나, 제품명을 ‘아모프렐정’으로 최종 결정한 것으로 보인다.
안전한 바카라 사이트은 서로 다른 3가지 작용기전을 가진 ‘항고혈압 성분’을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제라는 게 회사의 설명이다.
이번 허가 신청은 안전한 바카라 사이트이 국내 본태성 고혈압 환자 245명을 대상으로 진행한 임상3상 결과가 기반이다. 임상3상은 아모잘탄엘 시험군 124명, 대조군인 ‘로사르탄칼륨’ 121명을 직접 비교 방식으로 이뤄졌다.
안전한 바카라 사이트은 1차 유효성 지표로 8주 투약 후 sitSBP(앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압)에서의 비열등성 및 우월성을 내세웠다. 그 결과, 8주 후 sitSBP 측정에서 기저치 대비 △아모잘탄엘 투여군은 -20.15 ± 1.14 mmHg △로사르탄칼륨 투여군은 -16.39 ± 1.16 mmHg으로 비열등성을 입증했다.
우월성 검사에선 기저치 대비 △안전한 바카라 사이트잘탄엘 투여군 -19.85 ± 1.14 mmHg △로사르탄칼륨 50㎎ 투여군 -16.44 ± 1.16 mmHg으로, 두 군간 차이는 -3.41 ± 1.62 mmHg으로 집계됐다. 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간의 상한치는 -0.22 mmHg(p값 0.0365)으로 안전한 바카라 사이트잘탄엘의 우월성을 입증했다.
안전성 부문에서도 임상 참여 환자 가운데 약물과 관련된 이상반응은 1명으로 집계됐다. 해당 이상반응은 두통으로, 이는 기존 복합제 및 각 단일제에서 보고된 이상사례와 동일했다.
안전한 바카라 사이트은 아모잘탄엘이 고혈압 1차 치료에서 새 패러다임을 제시할 것으로 바라보고 있다. 예상 출시 시점은 올 하반기 이후다. 안전한 바카라 사이트은 궁극적으로 아모잘탄엘을 ‘포스트 로수젯’으로 키우겠다는 목표다. 안전한 바카라 사이트이 개발한 개량신약 로수젯은 지난해 국산약 최초로 처방 실적이 2100억원을 넘으며 ‘처방약 시장 1위’를 차지했다.