- 복잡성 요로감염 대상 글로벌 바카라사이트 안내, 독립위원회 권고로 조기 종료
- FDA에 하반기 허가 신청 예정…최초의 바카라사이트 안내 카바페넴 기대
- BARDA 자금 지원…공공 감염병 대응 옵션으로도 주목
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은28일(현지시간) 미국 스페로테라퓨틱스(Spero Therapeutics, 이하 스페로)와 공동 개발 중인 경구용 항생제 후보물질인 '테비페넴 피복실 하이드로브로마이드(tebipenem HBr, 이하 테비페넴 HBr)'가 미국에서 진행 중인 글로벌 임상3상(PIVOT-PO)을 조기 종료했다고 밝혔다.
바카라사이트 안내 HBr은 2022년 9월 체결된 GSK와의 독점 라이선스 계약에 따라 개발되고 있는 항생제 후보물질이다. PIVOT-PO 임상은 스페로가 주도했으며, 향후 FDA허가 신청은 GSK가 담당할 예정이다.
이번 임상 중단은 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 사전 계획된 중간 분석을 통해 바카라사이트 안내 HBr의 치료 효과가 입증됐다고 판단했기 때문이다. 바카라사이트 안내 HBr은 복잡성 요로감염(cUTI), 특히 신우신염을 포함한 중증 환자를 대상으로 한 임상에서 기존 정맥주사(IV) 항생제인 '이미페넴-실라스타틴(iv imipenem-cilastatin)'과 비교해 비열등성을 입증했다. 경구(먹는)투여임에도 임상적 치료 성공률과 세균 제거율 등 주요 평가 항목에서 주사제와 동등한 효과를 보였다.
PIVOT-PO 임상은 글로벌 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행됐으며, 총 1690명의 입원 환자가 참여했다. 환자들은 바카라사이트 안내 HBr 600㎎을 6시간 간격으로 경구 투여하거나, 이미페넴-실라스타틴 500㎎을 같은 간격으로 정맥주사로 투여받았다. 투여 기간은 7~10일이며, 치료 종료 후 일정 시점에서 치료 성공 여부를 평가했다. 임상 결과 가장 흔한 이상반응은 설사와 두통이었으며, 이전 연구와 비교해 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다.
바카라사이트 안내 HBr이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받게 되면, 미국에서 최초의 경구용 '카바페넴 항생제'가 될 전망이다. GSK는 이번 데이터를 토대로 오는 하반기 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이다.바카라사이트 안내 HBr은 FDA로부터 '감염질환 우선 심사약(QIDP)'및 '패스트트랙(Fast Track)' 지정을 받은 바 있다.
에스더 라자벨루(Esther Rajavelu) 스페로 최고경영자(CEO)는 "바카라사이트 안내 HBr이 기존 정맥주사 치료에 준하는 치료 효과를 보였다는 것은 '경구용 항생제'로서 의미 있는 진전"이라며 "복잡성 요로감염 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을 것"이라고 말했다.
한편 복잡성 요로감염(cUTI)은 미국에서 연간 약 290만건이 발생하는 질환으로, 다제내성균에 의해 유발되는 경우가 많아 치료가 까다롭다. 바카라사이트 안내에 따르면 환자 대부분이 응급실을 방문하거나 입원이 필요하며, 관련 의료비는 연간 약 60억달러(약 8조2452억원)에 이르는 것으로 추산된다.
이번 임상과 바카라사이트 안내 HBr 개발에는 미국 보건복지부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 일부 자금 지원이 이뤄졌다. 정부 기관의 참여로 바카라사이트 안내은 공공 감염병 대응을 위한 항생제 개발 사례 중 하나로 검토되고 있다.
바카라사이트 안내 HBr은 항생제 개발이 정체된 상황에서 경구용 치료옵션으로 주목받고 있으며, 입원이 필요한 복잡성 요로감염 환자에게 병원 외 치료 가능성을 검토할 수 있는 대안으로 평가되고 있다. GSK와 스페로는 향후 미국 시장을 중심으로 허가 절차를 진행할 예정이다.