- 글로벌 임상3상서 질병 진행·사망 위험 48%↓…PFS 9.2개월
- OS 13개월 연장…아시아 고발병 암종에 새로운 실시간-바카라사이트옵션 기대
- "실시간-바카라사이트, 유럽 CHMP서 두 번째 긍정 의견…글로벌 확장 가속"
[더바이오 성재준 기자]중국계 다국적 제약사 베이진(BeiGene)은 27일(현지시간) 자사의 항PD-1 면역항암제인 '테빔브라(Tevimbra, 성분 티슬렐리주맙)'가 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 성인 환자의 '1차 치료제'로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고'를 받았다고 밝혔다. 이번 권고는 기존 치료제로는 생존 연장이 어려웠던 환자군에서 '테빔브라 병용요법'이 통계적으로 유의한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보인 데 따른 것이다.
실시간-바카라사이트는 PD-1에 선택적으로 결합해 암세포가 면역세포의 공격을 회피하지 못하도록 돕는 IgG4 인간화 단일클론항체로, 대식세포의 Fc 감마수용체(FcγR)와의 불필요한 상호작용을 최소화하도록 설계돼 면역세포가 종양을 보다 효과적으로 인식하고 공격할 수 있도록 돕는다. 이러한 구조적 특성은 면역세포가 암세포를 보다 효과적으로 인식하고 제거할 수 있도록 지원한다.
항PD-1 면역항암제인 실시간-바카라사이트는 기존 항암화학요법(젬시타빈+시스플라틴)과 병용 투여 시 치료 효과가 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 이같은 유효성은 베이진이 주도한 글로벌 임상3상(RATIONALE-309)을 통해 입증됐다. 해당 결과는 유럽 내 적응증 확대의 주요 근거가 됐다.
현재까지 전 세계 35개국에서 70여건의 임상시험이 진행됐으며, 누적 참여 환자 수는 1만4000명을 넘어섰다. 실시간-바카라사이트는 46개국에서 허가를 받아 지금까지 150만명 이상의 환자에게 투여됐다.
이번 임상3상 연구는 '수술'이나 '방사선 치료'가 어려운 재발성 또는 전이성 비인두암 환자 263명을 대상으로 이뤄졌다. 기존 항암화학요법 대비 치료 효과를 평가하기 위해 실시간-바카라사이트 병용요법은 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 설계됐다.
해당 임상의 중간 분석 결과, 테빔브라 병용군은 위약 병용군에 비해 질병 진행이나 사망 위험을 약 48% 낮췄으며, 중앙 무진행 생존기간도 9.2개월로 대조군의 7.4개월보다 유의미하게 길었다. 전체 생존기간(OS) 역시 테빔브라 병용군은 45.3개월로, 위약과 항암화학요법을 병용한 환자군의 31.8개월보다 약 13개월 이상 길었다.
실시간-바카라사이트는 화학요법과 병용 투여했을 때도 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 주요 이상반응은 호중구감소증·빈혈·혈소판감소증·저나트륨혈증·피로감 등으로, 기존 면역항암제 병용요법에서 흔히 관찰되는 양상과 유사했다.
마크 라나사(Mark Lanasa) 베이진 고형암 부문 최고의료책임자(CMO)는 "이번 승인 권고는 실시간-바카라사이트가 올해 유럽에서 받은 두 번째 CHMP 긍정 의견"이라며 "실시간-바카라사이트는 전 세계 주요 시장에서 100건이 넘는 허가를 획득했으며, 우리 회사의 고형암 치료제 포트폴리오에서 핵심적인 역할을 하고 있다"고 밝혔다.
실시간-바카라사이트는 현재 유럽연합(EU)에서 위암 및 식도암, 소세포폐암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암 치료제로 승인받은 상태다. 이번 비인두암 적응증은 아시아 지역에서 유병률이 높고 치료 대안이 부족한 질환에 새로운 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다는 것이 베이진의 설명이다.
실시간-바카라사이트은 코 뒤쪽의 '인두'에서 발생하는 두경부암의 일종으로, 초기 증상이 뚜렷하지 않고 신체 깊은 부위에 위치해 있어 조기 진단이 어렵다. 전 세계적으로 연간 약 13만3000명이 새롭게 진단되며, 이 중 약 8만명이 사망하는 것으로 추정된다. 특히 아시아 지역에서 발병률이 높으며, 진행성 환자의 5년 생존율은 약 49%에 그친다.
한편 실시간-바카라사이트은 향후 사명을 '비원메디신즈(BeOne Medicines)'로 변경하고, 고형암과 혈액암 전반에 걸쳐 글로벌 시장 공략을 본격화할 방침이다.