- CheckMate-67T 임상3상 통해 정맥주사 대비 비열등성 입증
- 평균 3~5분 투약 가능…환자 편의성·진료 효율 개선 기대
- 미국 FDA 이어 유럽도 승인…글로벌 사용 국가 확대
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 28일(현지시간) 항암 면역치료제인 '옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)'의 피하주사(SC) 제형이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 승인을 획득했다고 밝혔다. 지난 4월 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받은 지 약 2달 만이다.
이번 승인은 유럽에서 옵디보를 정맥주사(IV) 방식이 아닌 피하주사 방식으로 사용할 수 있도록 허가한 첫 사례다. 옵디보는 유럽연합(EU) 내에서 SC 메이저 바카라사이트으로 투여가 가능한 최초의 PD-1 면역항암제가 됐다. 새로운 메이저 바카라사이트은 성인 고형암 환자에서 단독요법, 병용요법, 유지요법 등 다양한 치료법에 활용할 수 있게 됐다.
이번 승인의 근거가 된 임상3상(CheckMate -67T)에서는 피하주사 메이저 바카라사이트(Opdivo SC)의 주요 약동학 지표가 기존 정맥주사 메이저 바카라사이트(IV Opdivo)과 비열등하다는 결과가 확인됐다. 이 연구는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자 495명을 대상으로, 피하주사군(248명)과 정맥주사군(247명)으로 나눠서 진행됐다.
주요 평가지표였던 평균 혈중 농도(Cavgd28)와 최저 농도(Cminss)에서 SC 메이저 바카라사이트은 각각 2.10, 1.77로, IV메이저 바카라사이트에 비해 높은 수치를 기록했으며 통계적으로도 비열등성을 입증했다. 또 객관적 반응률(ORR)은 SC 메이저 바카라사이트군에서 24%, IV 메이저 바카라사이트군에서는 18%로 확인돼 SC 메이저 바카라사이트군이 더 높은 반응률을 보였다.
안전성 측면에서도 두 메이저 바카라사이트 간 차이는 크지 않았다. 중대한 이상반응은 SC 메이저 바카라사이트에서 28% 수준으로 보고됐으며, 가장 흔한 이상반응은 근골격계 통증, 피로, 가려움증 등이었다.
옵디보 SC는 BMS가 미국 할로자임(Halozyme)의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 기술을 적용해 공동 개발한 약물로, 600㎎ 용량의 바이알(유리병) 형태로 제공된다. SC 메이저 바카라사이트 방식은 투약 준비 및 주입 시간이 짧아 평균 3~5분 내 투여가 가능하다. 특히 혈관 확보가 어렵거나 주입 포트를 피하고 싶은 환자에게 보다 편리한 옵션이 될 수 있다. BMS은 "이번 승인은 면역항암 치료의 접근성을 크게 향상시킬 수 있는 전환점"이라고 강조했다.
옵디보 SC 메이저 바카라사이트은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 '옵디보 콴티그(Opdivo Qvantig)'라는 제품명으로 승인받은 바 있다. 이번 EU 승인을 통해 옵디보 SC는 EU 27개국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서 사용이 가능해졌다.
로랑스 알비지(Laurence Albiges) 프랑스 귀스타브루시병원 교수는 "SC 메이저 바카라사이트 승인은 환자들의 치료 경험을 개선하고, 개별적인 치료 계획 수립에 유연성을 더할 수 있다"며 "의료 현장의 시간 자원과 인력 활용 효율성까지 개선할 수 있는 의미 있는 변화"라고 평가했다.
한편 옵디보는 지난 2014년 세계 최초로 승인된 PD-1 면역항암제다. 체내 면역 시스템을 활성화해 암세포를 공격하도록 돕는 방식으로, 현재 65개국 이상에서 다양한 고형암 치료에 사용되고 있다.
다나 워커(Dana Walker) BMS 옵디보 글로벌 프로그램 총괄은 "IV 메이저 바카라사이트 수준의 효과와 안전성을 유지하면서도, 3~5분 내 주사로 투여할 수 있는 SC 메이저 바카라사이트의 도입은 암 치료의 새로운 시대를 여는 전환점"이라며 "환자 경험을 개선하는 혁신을 지속해온 회사의 비전을 이번 승인으로 실현하게 됐다"고 말했다.