‘세포유전자치료제 바카라 카드카운팅’ 수익 본격화…‘첨생법·대선’ 힘 더할까

[더바이오 유수인 기자] 국내 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 좀처럼 수익화에 속도를 내지 못하고 있는 가운데, 일부 기업을 중심으로 국내외 수주가 늘면서 사업 가능성을 키우고 있다. 특히 올해는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안 시행과 대통령 선거 등에 따른 변화가 예상되고 있어 국내 CGT CDMO 시장이 성장 분기점을 맞을 수 있을지 주목된다.

◇이엔셀, 수출 비중 확대…국내 이어 해외 수주 총력

29일 관련 업계에 따르면 이엔셀, 지씨셀(GC셀), 차바이오텍, 강스템바이오텍 등 주요 CGT 바카라 카드카운팅 기업들은 잇단 수주 계약을 통해 실적 개선을 예고하고 있다. 먼저 이엔셀은 지난해 12월 글로벌 대형 제약사와의 신규 계약은 물론, 최근까지 국내 첨단바이오의약품 기업들로부터 수주가 이어지고 있다.

이엔셀의 경우 올해 발생한 첨단바이오의약품 제조 공급 계약 체결 공시만 총 3건이다. 회사는 지난 1월 국내 기업과 20억원 규모 계약을 체결했고, 3월에는 셀레브레인과 8억원 규모의 바카라 카드카운팅 계약을 맺었다. 이달에도 국내 기업과 20억원 규모의 임상시험용의약품 바카라 카드카운팅 계약을 체결했다.

특히 이엔셀은 2021년 삼성서울병원과 함께 국내 최초로 임상시험용 ‘키메릭 항원 수용체 T바카라 카드카운팅(CAR-T)’ 치료제 반제품 생산을 시작한 이후, 글로벌 빅파마인 노바티스와 얀센 등의 CAR-T 치료제 중앙바카라 카드카운팅처리센터(CCPC)로 지정돼 각각 상업용, 임상3상용 B바카라 카드카운팅 림프종 치료제 반제품을 위탁받아 이를 개발해 생산하고 있다.

이엔셀은 독보적인 CGT 바카라 카드카운팅 트랙레코드 기반으로 국내에서 시장 점유율 1위 지위를 유지하고 있지만, 매출 성장에는 어려움을 겪어왔다. CGT 바카라 카드카운팅 시장 특성상 성장 잠재력은 크지만 아직 초기이고, 최근 1~2년간 지속된 바이오업계에 대한 투자 심리 위축으로 고객사들의 신약 임상시험 일정이 연기되며 바카라 카드카운팅 사업에 차질이 빚어졌기 때문이다.

게다가 지난해는 ‘의료 파업’으로 의료 현장에서 임상시험의 정상적인 진행이 어려워지며 일시적으로 바카라 카드카운팅 수주 계약이 감소하는 ‘이중고’를 겪기도 했다. 이에 이엔셀의 바카라 카드카운팅 사업 매출은 2023년 105억원에서 지난해 72억원으로 감소했다.

다만 이엔셀은 내수는 물론 글로벌 시장에서도 입지를 넓히고 있어 성장 기대감이 높아지는 상황이다. 실제로 바카라 카드카운팅 서비스 매출 가운에 수출 비중은 점차 증가하고 있는 것으로 나타났다. 아직은 내수 비중이 크지만 2023년 그 비중이 98%대에서 올 1분기 88%대로 줄었고, 반대로 수출 비중은 같은 기간 1%대에서 2024년 7%대, 올 1분기 11%대로 커졌다.

회사는 ‘세포’와 ‘바이러스’를 동시에 생산할 수 있는 글로벌 수준의 GMP 시설과 원스톱(One-Stop) 서비스, 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템 등을 통해 글로벌 파트너십을 더욱 확대해 나가겠다는 방침이다. 최근에는 차세대 먹거리로 낙점한 ‘아데노 부속 바이러스(AAV)’ 바카라 카드카운팅 수주를 위해 전사가 총력을 기울이고 있다는 게 회사의 설명이다. 회사 관계자는 “현재 다양한 기업들과 수주를 위한 논의 중에 있다”면서 “하반기에는 수주가 확대될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

◇지씨셀·차바카라 카드카운팅텍·강스템바카라 카드카운팅텍 실적 개선…신규 수주 노려

지씨셀도 올해 말부터 매출 개선이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 지씨셀의 바카라 카드카운팅 매출은 2022년 77억원에서 2023년 57억원, 2024년 51억원으로 감소하고 있는 추세다. 올 1분기도 8억9000만원으로 전년 동기(18억원) 대비 줄었다. 국내 CGT 개발기업들의 펀딩 감소에 따른 수주 감소 여파 때문이다.

다만 회사는 지난해 계약한 위탁생산(CMO) 매출이 올해 말과 내년 초에 반영될 예정이어서 실적 확대를 기대해볼 수 있다고 밝혔다. 회사는 “올해 말부터는 현재 매출 대비 약 2배 이상 실적이 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다.

차바이오텍의 바카라 카드카운팅 자회사인 마티카바이오테크놀로지(이하 마티카바이오)는 미국 바이오기업들과 연이어 계약을 체결하며 사업이 본궤도에 올랐다고 평가하고 있다. 그 영향으로 지난해 100억원 규모의 수주를 달성했고, 올해 200억원 이상으로 확대될 것으로 기대하고 있다.

마티카바카라 카드카운팅에 따르면, 기존 수주 고객은 모두 미국 항암제·희소질환 치료제 개발기업으로, 모두 ‘전임상’을 마무리하거나 ‘임상1상’을 끝낸 임상 개발 초기 단계라는 공통점이 있다. 회사는 초기 충성 고객을 확보해 임상 개발 진행도에 따라 생산 물량을 늘려나가겠다는 입장이다. 특히 CGT 연구개발 비용을 낮춰 시장 진입의 문턱을 낮추는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “작년에 시작된 GMP 프로젝트들이 올해 수주로 이어질 것으로 기대하고 있다”며 “최근에는 미국 현지 바카라 카드카운팅 시설을 보유한 강점을 내세워 적극적으로 수주에 나서고 있다”고 말했다.

이어 “미국 정부가 추진 중인 관세 정책과 생물보안법과 같은 정책 변화에 유연하게 대처할 수 있어 미국 시장에서 유리한 위치에서 서비스를 제공할 수 있을 것”이라며 “마티카바이오는 단순히 바카라 카드카운팅에 그치지 않고, 초기 연구부터 임상 개발과 상용화에 이르기까지 CGT 개발의 전 과정을 지원하는 서비스 플랫폼도 구축하고 있다”고 덧붙였다.

강스템바이오텍은 바카라 카드카운팅 사업이 주력 캐시카우로 자리를 잡아가고 있다. 실제 바카라 카드카운팅 매출은 2023년 4억원에서 지난해 19억원이 넘는 매출을 내며 373.8% 성장했다. 올 1분기도 전년 동기(1억원) 대비 114.5% 성장한 2억5000만원을 기록하며 순항 중이다.

이는 바카라 카드카운팅 프로젝트 중 처음으로 임상2상 및 환자 투약에 돌입한 사례가 발생해 관련 임상시험용의약품(IP)의 배양 공정 및 품질시험을 진행하고, 해당 약물을 공급하고 있기 때문이다. 강스템바이오텍의 CMO 고객사인 클립스비엔씨는 지난해 식품의약품안전처로부터 윤부줄기세포치료제 후보물질의 임상2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받은 바 있으며, 올 3월 환자 투약을 통해 임상을 본격적으로 개시했다. 강스템바이오텍은 “기존 고객사의 프로젝트 중 남은 마일스톤에 대한 진행을 마무리하고, 신규 수주 등을 진행할 방침”이라고 밝혔다.

◇CGT 치료제 시장성장세 가팔라…국내선 규제·투심 악화로 성장 한계

업계는 국내 CGT CDMO 사업 규모가 아직 미미한 수준이지만 첨생법 개정, 대선 결과에 따른 정책 변화에 힘입어 시장 성장이 가속화될 것이라고 입을 모은다. CGT는 전통적인 약물 치료와는 달리 ‘유전자를 직접적으로 수정’하거나 ‘세포 조작 기술을 활용’해 치료하는 혁신 치료제로, ‘3세대 의약품’으로 분류된다.

기존 치료법으로 해결하기 어려웠던 난치병을 근본적으로 치료할 수 있다는 기대감 때문에 시장 성장률은 가장 가파른 분야로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면, 전 세계 CGT 바카라 카드카운팅 시장은 2023년 기준 49억9000만달러(6조8458억원)로 추산되며, 오는 2030년까지 27.9%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상된다.

다만 아직은 임상1, 2상 초기 단계에 집중돼 있어 2세대 의약품인 ‘항체의약품’ 대비 시장 규모는 작은 편이다. 특히 국내에서는 높은 규제 장벽과 투심 악화로 치료제 개발이 쉽지 않았고, 그 여파가 바카라 카드카운팅 시장으로 이어진 상황이었다.

하지만 올해 2월 첨생법 개정안 시행으로 연구자 주도의 임상 연구가 확대되고 치료제 처방을 통한 수익 확보의 길이 열리게 되면서 CGT 개발기업들의 기대감이 높아지고 있다. 일부 기업들은 사업을 재정비하고 자금을 확충하며 대비에 나서기도 했다.

게다가 현재 주요 대선 후보들이 제약바카라 카드카운팅 산업 육성 필요성에 공감하고 R&D 지원 및 중소·벤처 투자 확대, 의료 대란 해결 및 의료 시스템 재건 등을 공약으로 내걸어 국내 기업들의 임상 환경 개선이 예상되는 상황이다.

한 업계 관계자는 “첨생법 개정 등을 통해 임상 연구가 활성화될 것으로 기대된다”며 “또 대선 후보들의 공약에 R&D 예산 증액 관련 내용이 포함된 만큼, 바이오의약품 시장 전반의 환경도 개선될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “이에 따라 국내 CGT 바카라 카드카운팅 시장 역시 점차 활기를 띨 것으로 예상된다”고 덧붙였다.