- 올해 3분기 최종 임상시험결과보고서(CSR) 수령 예정
- 호르몬 바카라사이트 쇼미더벳 대체 기대…장기적 난임·저출산 문제 대응 가능성 주목
[더바이오 성재준 기자] 차바이오텍은 조기난소부전 치료제 후보물질인 'CordSTEM(CBT210-POI)'의 국내 임상1상에서 내약성과 안전성을 입증한 주요 결과(톱라인)를 확보했다고 28일 밝혔다. 이 치료제 후보물질은 탯줄 유래 줄기세포를 주성분으로 한다.
이번 임상은 식품의약품안전처로부터 지난 2022년 11월 임상시험계획(IND)을 승인받아, 만 25세 이상 40세 미만 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행됐다. 단회 정맥주사 후 안전성과 잠재적 바카라사이트 쇼미더벳 효과가 평가됐다.
6명 전원에게서 경미한 수준(1등급)의 약물 이상반응이 나타났으나 모두 회복됐다. 중대한 이상반응의 경우 1건 보고됐지만, 약물과의 인과관계는 '관련성 의심'수준으로 최종적으로 해결됐다.
투여 후 24주 시점까지의 결과에서 일부 대상자에게 난포자극호르몬(FSH) 감소, 에스트라디올(E2) 증가, 자궁내막 두께 증가 등 호르몬 지표 개선이 확인됐다. 특히 무월경 상태였던 환자 1명은 투약 18주 후 월경이 재개됐고, 다른 1명은 24주 시점에서 성숙한 난포가 관찰돼 치료 가능성이 시사됐다. 바카라사이트 쇼미더벳은 올 3분기 중 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 계획이다.
조기난소부전은 40세 이전 여성의 약 1%가 겪는 질환으로, 현재로선 주로 에스트로겐 기반의 호르몬 요법이 바카라사이트 쇼미더벳에 사용된다. 하지만 장기간의 호르몬 바카라사이트 쇼미더벳에 따른 부작용 우려로 안전한 대체 바카라사이트 쇼미더벳에 대한 수요가 크다.
남수연 바카라사이트 쇼미더벳 R&D총괄 사장은 "CordSTEM은 정부 재생의료기술개발사업 지원을 받은 혁신 치료제로, 글로벌 세포주인 'CHAMS-201'을 기반으로 변경해 국내외 임상을 확대할 계획"이라며 "조기난소부전 치료는 물론, 난임과 저출산 문제 해결에도 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.