- DREAMM-7·8 임상서 생존기간 개선…1차 재발 환자 대상 치료옵션 부상
- 2022년 승인 철회 이후 병용요법으로 재평가…EU, 3분기 최종 결정 예정
- 영국·일본 이어 인터넷 바카라사이트 승인 기대…미국·중국 등 주요국도 심사 진행 중
- 시력 이상반응, 용량 조절로 대부분 관리 가능…중단율 9% 이하 유지
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자사의 다발골수종 치료용 항체약물접합체(ADC)인 '블렌렙(Blenrep, 성분 벨란타맙 마포도틴)'병용요법에 대한 '긍정적 의견'을 받았다고 밝혔다. 지난해 유럽연합집행위원회(EC)가 블렌렙의 '조건부 판매' 승인을 갱신하지 않기로 결정한 지 약 2년 만이다.
이번 CHMP의 권고는 2건의 임상3상(DREAMM-7 및 DREAMM-8)에서 입증된 인터넷 바카라사이트 병용요법의 우수한 효능을 기반으로 이뤄졌다. EC 최종 승인 시 인터넷 바카라사이트 병용요법은 다발골수종 환자의 1차 재발 단계부터 치료옵션으로 사용될 것으로 보인다. EC의 최종 승인 여부는 오는 3분기 중 결정될 전망이다.
CHMP는 △인터넷 바카라사이트과 보르테조밉·덱사메타손(BVd) 병용요법은 최소 1회 이상 치료받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에게 △인터넷 바카라사이트과 포말리도마이드·덱사메타손(BPd) 병용요법은 레날리도마이드를 포함한 치료를 받은 경험이 있는 환자에게 각각 사용 승인을 권고했다.
DREAMM-7 연구에서는 '블렌렙+BVd' 병용요법이 다라투무맙 기반 치료군 대비 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)에서 모두 유의미하게 개선했다. DREAMM-8 연구에서도 '블렌렙+BPd' 병용군이 기존 표준 치료 대비 우수한 PFS 결과를 입증했다. 두 연구 모두에서 블렌렙 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 범위 내에서 일관되게 유지됐다.
인터넷 바카라사이트은 'B세포 성숙항원(BCMA)'을 표적하는 ADC로, 현재 다발골수종에서 유일한 항BCMA 기반 약물이다. 비가역적 링커(non-cleavable linker)를 통해 세포 독성물질인 '오리스타틴 F'를 인간화된 BCMA 단일클론항체에 결합한 구조의 ADC로, 일본 쿄와기린그룹(Kyowa Kirin Group) 산하 바이오와(BioWa)의 항체 기술인 '포텔리젠트(POTELLIGENT)'와 시젠(Seagen, 현재 화이자)의 약물 링커 기술을 기반으로 개발됐다.
GSK는 인터넷 바카라사이트이 복잡한 전처치나 입원 없이 외래 환경에서도 투여 가능하다는 점을 강조하며, 지역 커뮤니티 기반의 암 치료 환경에도 적합하다고 설명했다.
인터넷 바카라사이트은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합(EU)에서 처음 승인받았다. 그러나 이후 실시된 확증 임상3상에 실패하면서 2022년 미국 내 승인이 취소됐다. CHMP 또한 지난해 9월과 12월, 인터넷 바카라사이트의 '판매 중단'을 권고해 조건부 승인 갱신에도 실패했다.
하지만 GSK는 인터넷 바카라사이트을 다른 약물과의 병용요법으로 재평가했으며, 올해 4월 영국 의약품규제청(MHRA)이 전 세계 최초로 인터넷 바카라사이트을 '재승인'한 데 이어 최근 일본 후생노동성(MHLW)으로부터도 승인받았다. 이에 따라 유럽 승인까지 이어질 경우, 글로벌 주요 시장에서 치료옵션으로 다시 자리 잡을 수 있을 것으로 보인다.
인터넷 바카라사이트 병용요법은 현재 미국에서도 승인을 위한 검토가 진행 중이며, 신약 허가 신청(PDUFA) 심사 마감일은7월 23일로 예정돼 있다. 중국에서는 '우선심사' 대상이자 '혁신치료제'로 지정돼 있으며, 캐나다·스위스 등 주요 국가에서도 승인 심사가 진행 중이다.
인터넷 바카라사이트는 DREAMM 임상 시리즈를 통해 확인된 시력 관련 이상반응이 용량 조절과 정기적인 모니터링을 통해 대부분 관리가 가능하며, 이에 따라 치료 중단 비율도 9% 이하로 낮은 수준을 유지했다고 밝혔다.
헤샴 압둘라(Hesham Abdullah) GSK 글로벌 항암 R&D 총괄은 "이번 CHMP 권고는 인터넷 바카라사이트이 유럽의 다발골수종 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있는 중요한 이정표"라며 "특히 재발 환자들에게 차별화된 기전의 치료법으로 의미 있는 혜택을 줄 수 있을 것"이라고 말했다.
한편 인터넷 바카라사이트은 전 세계적으로 매년 약 18만건 이상 새로 진단되는 3대 '혈액암' 중 하나다. GSK에 따르면 유럽 내 연간 신규 환자 수는 약 5만명으로 추정되며, 대부분의 환자는 초기 치료 후 결국 재발을 경험하게 된다. 현재의 치료제들이 내성이 생기기 쉬운 특성상, 새로운 작용기전을 가진 치료제에 대한 수요가 높다.