해외 바카라사이트2상 지방간 감소 효과 기반…"올해 대규모 기술이전 계약 추진"
[더바이오 지용준 기자] 디앤디파마텍은 지난 5월 21일 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 'DD01(개발코드명)'의 임상2상 1차 평가지표 결과 도출을 위한 임상 관련 정보 및 수치를 동결하는 '데이터베이스 락(Database Lock)'을 완료했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 회사는 기존 계획대로 데이터 분석을 순조롭게 진행 중이며, 6월 중순경 임상2상의 1차 평가지표를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다.
현재 진행 중인 해외 바카라사이트2상은 미국 내 약 12개 해외 바카라사이트시험기관에서 MASLD/MASH를 동반한 BMI ≥ 25kg/㎡의 과체중/비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정·이중 맹검·위약 대조 방식으로 설계됐다. 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에는 MRI-PDFF를 활용해 '간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율'을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직생검을 통해 MASH 해소 여부 및 간 섬유화 개선 여부를 확인해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획이다.
회사는 현재 임상2상의 48주 투약은 지속적으로 진행되고 있으며, 전체 환자의 12주 투약 후의 데이터는 취합 후 '데이터베이스 락'이 완료돼 임상시험수탁기관(CRO)의 통계분석이 진행되고 있다. 분석이 완료되는 시점에회사에 톱라인(Top-line) 결과값이 전달될 것으로 예상하고 있다. 이번 12주차의 임상 결과는 1차 평가지표이므로 회사가 확인하는 즉시 공시될 예정이다.
디앤디파마텍은 위약군과 투약군에 1:1로 배정되는 해외 바카라사이트2상에서 3월말까지 확인된 '위약군과 투약군이 구분되지 않은' 50명의 12주차 환자 데이터를 분석한 결과, 50명(투약군 23~26명 추정) 중 16명에서 간 지방이 70% 이상 감소하는 유의미한 효과가 확인됐고 밝혔다. 해외 바카라사이트1상에서 4주간 투여를 통해 평균 50% 수준의 빠른 지방간 감소를 나타낸 것을 고려하면, 매우 일관적인 효능을 보이고 있음이 확인돼이번 달 발표하는 해외 바카라사이트 1차 평가지표에 큰 관심이 쏠리고 있다.
또회사는 DD01의 기술이전 및 글로벌 파트너링을 위한 준비의 일환으로, 미국의 유수한 투자은행(IB)과 최근 계약을 체결했다. 이를 통해 DD01의 경쟁력에 대한 객관적인 가치 평가 및 사전 접촉을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사들과의 협의 기반을 마련하고 있다. 회사는 DD01의 12주차 해외 바카라사이트 결과가 확인되는대로 이를 근거로 그간 사전 접촉을 진행하고 있는 제약사들과의 파트너링 진행이 본격화될 것으로기대하고 있다.
디앤디파마텍은 현재 DD01의 임상2상을 순조롭게 진행 중이다. 이번에 예상되는 발표는 12주차 지방간 감소와 관련된 1차 평가지표 달성 여부이다. MASH 허가 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 조직생검을 위한 48주 투약은 현재도 추가적인 부작용 발견 없이 안정적으로 진행되고 있다. 회사는 전체 환자의 48주 투약 종료 시점을 연말로 예상하고 있으며, 주요 평가 항목인 조직생검 기반 섬유화 개선 여부 등은 2026년 상반기 중 확인 및 발표가 가능할 것으로 전망된다.
디앤디파마텍 관계자는 "최근 다른 MASH 해외 바카라사이트에서 지방간감소와 조직생검 기반 섬유화 개선 간의 높은 연관성이 계속 확인됨에 따라, 12주 1차 평가지표에서 의미 있는 지방간 감소 효과가 확인된다면 DD01의 섬유화 개선 등 약물의 경쟁력에 대한 기대감이 부각될 것으로 기대된다"며 "글로벌 제약사의 MASH 관련 대규모 딜이 계속 나오고 있으므로, 최근 계약한 IB와의 협업을 통해 우수한 해외 바카라사이트 결과를 토대로 한 대규모 기술이전이 잘 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.