- 메이저 바카라사이트 주사위장애 아동 대상 임상3상(REAL8)서 비열등성·우월성 확인
- SGA·누난증후군·ISS 3개 적응증서 연간 메이저 바카라사이트 주사위 속도 개선
- 주1회 투여로 순응도 개선 기대…기존 일일 메이저 바카라사이트 주사위제 대비 편의성↑
- 유럽·미국에 허가 신청 완료…TS 결과는 연내 발표 예정
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 12일(현지시간) 장기 지속형 성장호르몬 치료제인 '소그로야(Sogroya, 성분 소마파시탄)'가 성장장애 아동을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상(REAL8)을 통해 치료 효과와 적용 가능성을 다시 한 번 확인했다고 밝혔다.
이번 결과는 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE)와 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에서 발표됐다. 노보는 '주 1회' 투여하는 소그로야가 기존의 일일 주사제인 '노르디트로핀(Norditropin, 성분 소마트로핀)'과 비교해 연간 메이저 바카라사이트 주사위 속도에서 비열등하거나 더 우수한 효과를 보였다고 설명했다.
이번 REAL8 연구는 △출생 시 체중이 작은 아동(SGA) △누난 증후군(NS) △특발성 단신(ISS) 등 메이저 바카라사이트 주사위장애 아동을 대상으로 52주간 치료 효과와 안전성을 평가한 연구다. 이번 임상은 총 4개의 적응증을 하나의 프로토콜로 병렬 평가하는 '바스켓(basket) 설계'를 적용해, 임상 개발 속도를 높이고 자원 활용의 효율성을 극대화했다.
사춘기 이전(pre-pubertal) 아동을 대상으로, 주 1회 투여하는 메이저 바카라사이트 주사위(체중 1㎏당 주 0.24㎎)와 일일 투여 소마트로핀(체중 1㎏당 하루 0.050㎎)의 효과를 비교했다. 특히 SGA군에서는 소마트로핀 투여군을 저용량(0.035㎎/㎏/일)과 고용량(0.067㎎/㎏/일)으로 나눠 평가를 진행했다.
평가 결과, 소그로야는 SGA 아동에서 체중 1㎏당 하루 0.035㎎을 투여한 저용량 소마트로핀 대비 연간 메이저 바카라사이트 주사위 속도가 11.0㎝로, 9.4㎝였던 저용량 소마트로핀보다 유의하게 높았다. 또 체중 1㎏당 하루 0.067㎎을 투여한 고용량 소마트로핀과는 각각 11.0㎝ 대 11.1㎝로, 유사한 수준의 결과를 보였다.
다양한 신체 기형이 나타나는 유전질환인 NS 환아군에서는 소그로야 투여군의 연간 메이저 바카라사이트 주사위 속도가 10.4㎝로, 일일 주사군(9.2㎝)보다 높아 우월성이 입증됐다. ISS 환아군에서는 두 제제가 모두 10.5㎝의 유사한 메이저 바카라사이트 주사위 속도를 보여 소그로야의 비열등성이 확인됐다.
소그로야는 주 1회 투여 방식으로, 기존 메이저 바카라사이트 주사위 치료의 대표적인 단점이던 '순응도 문제'를 완화할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 일일 주사제는 투여 시 통증, 생활 패턴 변화 등으로 인해 치료 지속이 어려운 경우가 많으며, 실제로 주사를 자주 놓치는 환자군은 3년간 최종 신장에서 최대 6.1㎝의 차이를 보였다는 보고도 있다.
REAL8의 공동 연구자인 아그네스 링라르트(Agnès Linglart) 프랑스 파리 삭클레대교수는 "메이저 바카라사이트 주사위장애 아동은 키 문제뿐만 아니라 대사 이상, 발달 지연 등 다양한 건강 문제를 겪는다"며 "이번 임상 결과는 소그로야가 치료 부담을 줄이면서도 효과적인 메이저 바카라사이트 주사위 호르몬 치료옵션이 될 수 있음을 시사한다"고 설명했다.
한편 메이저 바카라사이트 주사위는 지난 4월 REAL8과 병행 중인 추가 임상3상(REAL9) 데이터를 기반으로 SGA, NS, ISS 3개 적응증에 대한 품목허가를 유럽연합(EU)과 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상태다. 터너증후군(TS)을 대상으로 한 하위 분석 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.
소그로야는 이미 '성인' 메이저 바카라사이트 주사위결핍증에 대해 주 1회 투여 적응증으로 미국과 유럽 등에서 승인받은 상태다. 노보는 자사의 당뇨병 치료제에 활용해온 '알부민 결합 기술'을 적용해, 약물이 체내에서 더 오래 작용할 수 있도록 설계했다고 설명했다.
마틴 랑게(Martin Lange) 노보 개발부문 총괄 부사장은 "아이들이 매일 주사를 맞는 대신 일주일에 1번만 투여받는 방식은 순응도 향상은 물론, 장기적인 치료 성공률을 높이는데 기여할 수 있다"며 "REAL8 연구는 메이저 바카라사이트 주사위 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 전환점"이라고 말했다.