1%, 2% 멀티 도즈 에볼루션 바카라사이트알…6, 7번째 FDA ANDA 승인
[더바이오 강인효 기자] 휴온스가 ‘리도카인’ 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미 시장 확대에 나섰다.
휴온스는 5일(현지시간) FDA로부터 ‘1% 리도카인 주사제 멀티 도즈(다회용) 에볼루션 바카라사이트알(1% Lidocaine 200㎎/20㎖)’ 및 ‘2% 리도카인 주사제 멀티 도즈 에볼루션 바카라사이트알(2% Lidocaine 400㎎/20㎖)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다.
이번에 품목허가를 받은 멀티 도즈 에볼루션 바카라사이트알 제품은 기존에 허가받은 리도카인 주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다.
휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 획득했다고 설명했다. 기존 허가 제품인 1%, 2% 리도카인염산염 주사제 싱글 도즈 에볼루션 바카라사이트알 5㎖ 제품과 마찬가지로 대조의약품인 ‘자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)’와의 의약품 동등성을 입증했다고 회사는 덧붙였다.
이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 앞서 휴온스는 △생리식염 주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염 주사제 5㎖ 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염 주사제 2㎖ 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염 주사제 5㎖ 에볼루션 바카라사이트알(2020년 5월) △2% 리도카인염산염 주사제 5㎖ 에볼루션 바카라사이트알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 0.75% 부피바카인염산염 주사제 등 3개 품목은 이미 캐나다보건부(Health Canada)에서도 승인을 받아 수출 중이다.
에볼루션 바카라사이트는 이번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장은 5000억원 규모로 알려져 있다. 특히 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격적으로 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다.
송수영 휴온스 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 에볼루션 바카라사이트알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다져가겠다”고 말했다.