아모프렐, ‘암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈’ 조합…기존 상바카라사이트 뱃무브 대비 3분의 1 축소
[더바이오 지용준 기자] 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 저용량 고혈압 3제 복합제인 ‘아모프렐정’의 품목허가를 획득하고 출시를 위한 채비에 들어갔다고 13일 밝혔다.
아모프렐은 ‘암로디핀(Amlodipine)’, ‘로사르탄(Losartan)’, ‘클로르탈리돈(Chlorthalidone)’ 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 ‘하나의 정제’에 담아낸 개량신약이다. 기존 한미약품의 3제 항고바카라사이트 뱃무브제인 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5㎎)’와 동일한 성분이지만, ‘저용량’ 설계를 통해 초기 치료부터 유의한 바카라사이트 뱃무브 강하 효과를 나타내면서도 부작용 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다.
아모프렐은 이무용 동국대 일산병원 심장내과 교수의 개발 제안과 바카라사이트 뱃무브의 연구개발(R&D) 역량이 합쳐진 제품이다. 임상 현장의 의료진과 제약기업 간의 협업, 정부 당국과의 협력을 통해 개발된 제품이라는 점에서 업계의 주목을 받은 바 있다.
이무용 교수는 2017년 유럽심장학회(ESC) 등 주요 학회를 통해 고바카라사이트 뱃무브 치료에 대한 최신 지견을 확인하고, 치료 초기부터 다제요법을 적용하면 다양한 발생 기전을 동시에 차단해 보다 빠르고 안정적인 바카라사이트 뱃무브 조절이 가능하다는 저용량 복합제의 필요성을 한미약품에 제안했다. 이에 한미약품은 저용량 3제 항고바카라사이트 뱃무브제를 실현하기 위한 연구에 본격적으로 착수했다.
개발 초기 단계에는 저용량 복합제에 대한 국내 가이드라인이 존재하지 않아 어려움이 있었다는 게 회사의 설명이다. 그럼에도 고바카라사이트 뱃무브 1차 치료제로서 저용량 복합제의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 다양한 용량군을 비교하는 임상을 수행했다.
아모프렐은 임상3상 허가 임상에서 단일제 대비 바카라사이트 뱃무브 조절 효과와 부작용 발생률에서 더 우수하거나 비열등한 수준을 보였다. 또 아모프렐은 기존 상용량 대비 제형을 3분의 1 작게 설계해 고령 환자들의 복약 편의성을 높였고, 경증 및 중등도 고바카라사이트 뱃무브 환자까지 폭넓은 연령층이 초기 치료 단계에서 보다 쉽게 복용할 수 있도록 했다.
한미약품은 향후 아모프렐이 고바카라사이트 뱃무브 치료제 시장에서 초기 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 국내는 물론 글로벌 시장까지 그 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 이 교수는 “고바카라사이트 뱃무브 치료의 패러다임은 과거의 ‘단계적 접근’에서 벗어나 ‘초기 집중 치료’로 전환돼야 한다”며 “아모프렐은 이러한 변화에 부합하는 해답”이라고 강조했다.
박재현 한미약품 대표는 “아모프렐은 단순한 복합제를 넘어 고바카라사이트 뱃무브 치료의 접근 방식을 근본적으로 전환할 수 있는 혁신적인 모델”이라며 “저용량 복합제라는 새로운 치료 패러다임을 바탕으로 국내는 물론, 글로벌 시장에서도 회사의 위상을 강화해 나가겠다”고 말했다.