인터체인저블 간주·역지불 합의 금지 등 입법안 다수 발의…시장 접근성 개선 기대
[더바이오 성재준 기자] 미국 상원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입을 촉진하고, 규제 장벽을 완화하기 위한 법안이 연이어 발의됐다. 상호 교환가능성(interchangeability) 요건 완화, 임상시험 자료 제출 의무 축소, 오리지널 의약품 업체의 경쟁 저해 행위 금지 등을 골자로 한 입법안들이 다수 상정되며 제도 개선 움직임이 본격화되는 양상이다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터가 13일 공개한 분석 보고서에 따르면, 마이크 리(Mike Lee)·랜드 폴(Rand Paul) 미국 상원의원 등은 신규 바카라사이트가 별도의 추가 시험 없이도 참조의약품(reference product)과 상호 교환 가능한 것으로 간주되도록 하는 '신규 바카라사이트 불필요 규제 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)'을 지난 4일 미 상원 건강교육노동연금위원회(HELP Committee)에 제출했다.
이 법안은 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351(k) 조항을 개정해, 신규 바카라사이트가 일정 요건을 충족할 경우 별도의 허가 없이도 인터체인저블로 자동 간주되도록 하는 내용을 담고 있다. 과도하고 복잡한 행정절차(Red Tape)를 제거해 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다.
앞서 지난 4월 10일에는 같은 두 의원이 신규 바카라사이트의 허가 요건을 대폭 완화하는 '신규 바카라사이트 신속 접근법(Expedited Access to Biosimilars Act)'을발의한 바 있다. 해당 법안은 면역원성(immunogenicity), 약력학(pharmacodynamics), 비교 임상 효능(comparative clinical efficacy) 자료 제출을 원칙적으로 면제하고, 보건복지부 장관이 필요하다고 판단할 경우에만 서면으로 자료를 요구할 수 있도록 했다. 허가 절차 간소화를 통해 임상시험 비용과 시간을 줄이고 접근성을 높이겠다는 내용이다.
이와 함께 시장 경쟁 촉진을 위한 법안도 추진 중이다. 3월 24일 에이미 클로버차(Amy Klobuchar) 의원 등 9인이 발의한 '저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법(Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act)'은 오리지널 의약품 제조사가 제네릭 및 바이오시밀러 업체에 금전적 보상을 제공해 시장 진입을 지연시키는 '역지불 합의(reverse payment)'를 금지하는 내용을 담고 있다. 해당 법안은 4월 10일 수정안을 거쳐 미 상원 사법위원회에서입법 절차에 들어갔다.
이번에 발의된 3가지 법안은 모두 공중보건서비스법 및 연방거래위원회법(FTC Act)의 관련 조항을 직접 개정하는 방식으로 추진된다. 해당 법안 모두 신규 바카라사이트의 조기 시장 진입과 약가 인하를 목표로 한 것으로, 2009년 제정돼 2010년부터 시행된 '바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)'의 취지를 한층 강화하는 방향으로 풀이된다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "미의회 내에서 신규 바카라사이트 접근성을 높이려는 입법적인 노력이 본격화되고 있다"며 "국내 신규 바카라사이트 산업에도 중장기적으로 긍정적 영향이 있을 것으로 기대된다"고 분석했다.