- 체중 무관 105㎎ 단일 투여 방식…먹튀 없는 바카라 사이트 첫 유행 시즌 영아 대상
- 먹튀 없는 바카라 사이트 관련 하기도 감염증 발생률 60.5%↓, 입원율 84.3↓
- 중증 고위험군 영아서 기존 먹튀 없는 바카라 사이트항체와 효능·안전성 유사
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) MSD(미국 머크)의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 항체인 ‘엔플론시아(Enflonsia, 성분 클레로비맙-cfor)’를 RSV 유행 첫 시즌을 맞는 신생아 및 영아의 감염 예방을 용도로 승인했다고 밝혔다.
엔플론시아는 먹튀 없는 바카라 사이트로 인한 하기도 감염증(LRI) 예방을 위한 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, 체중과 관계없이 모든 영아에게 105㎎을 단회 투여하는 방식이다. 오는 가을부터 이듬해 봄까지 약 5개월간 지속되는 먹튀 없는 바카라 사이트 시즌 동안 감염을 효과적으로 차단해, 중증 먹튀 없는 바카라 사이트 질환으로부터 영아를 보호할 수 있는 것이 특징이다.
이번 FDA 승인은 생후 1세 이하 조산아 및 만삭아 3632명을 대상으로 한 임상2b·3상(CLEVER) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 엔플론시아는 ‘의학적 관리가 필요한 먹튀 없는 바카라 사이트 관련 하기도 감염증(MALRI)’ 발생률을 위약군 대비 60.5%, 먹튀 없는 바카라 사이트 관련 입원율을 84.3% 낮추며, 1차 및 2차 주요 평가변수를 모두 충족했다.
추가로 진행된 임상3상(SMART) 연구에서는 중증 먹튀 없는 바카라 사이트 고위험군 영아 896명을 대상으로 엔플론시아와 기존 예방항체인 ‘시나지스(Synagis, 성분 팔리비주맙)’의 효능과 안전성을 비교했다. 5개월 추적 결과, MALRI 발생률은 각각 3.6%와 2.9%, 먹튀 없는 바카라 사이트 관련 입원율은 1.3%와 1.5%로 두 약물 간 유의미한 차이는 없었다. 안전성 역시 2개군에서 일관되게 확인됐다.
옥타비오 라밀로(Octavio Ramilo) 미국 세인트주드 어린이병원 감염내과장은 “먹튀 없는 바카라 사이트는 미국 내 영아 입원의 가장 흔한 원인 중 하나로, 모세기관지염이나 폐렴과 같은 중증 호흡기 질환으로 이어질 수 있다”며 “엔플론시아는 MALRI 발생률과 먹튀 없는 바카라 사이트 관련 입원율을 모두 유의미하게 낮췄고, 단일 용량으로 간편하게 접종할 수 있어 영아를 위한 새로운 먹튀 없는 바카라 사이트 예방 전략이 될 것”이라고 설명했다.
딘 리(Dean Y. Li) MSD연구소 사장도 “엔플론시아는 체중과 관계없이 접종할 수 있어 사용 편의성이 높고, 먹튀 없는 바카라 사이트 유행 첫 시즌을 맞는 영아를 보호할 수 있는 새로운 예방 옵션이 될 것”이라며 “먹튀 없는 바카라 사이트 시즌 전 제품을 공급해 의료진과 보호자의 부담 완화에 기여할 것”이라고 말했다.
MSD는 이달 말 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 엔플론시아 접종 권고안에 대한 논의가 진행될 예정이라고 밝혔다. 이어 7월부터 제품 주문을 시작해, 올해 먹튀 없는 바카라 사이트 시즌 시작 전까지 공급을 완료할 계획이다.
한편 먹튀 없는 바카라 사이트는 전 세계적으로 1세 미만 영아 입원의 가장 흔한 원인 중 하나로, 생후 2년 내 90% 이상이 감염되는 것으로 알려져 있다. 특히 5세 미만 아동의 경우, 매년 약 10만명이 먹튀 없는 바카라 사이트로 사망하는 것으로 보고돼 효과적인 예방 전략이 중요하다.