- GM-60106, 저분자화합물 기반 신약 후보물질로
- ‘HTR2A 수용체’ 저해하는 기전 통해 ‘지방간 축적’과 ‘간 섬유화’ 동시 억제
- MASH 환자 90명 대상 GM-60106 안전성, 유효성, 생물학적 활성, 약동학적 특성 평가
[더라이트닝 바카라 사이트 강인효 기자] 제이디바이오사이언스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 신약 후보물질인 ‘GM-60106(개발코드명)’에 대한 글로벌 임상2a상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.
GM-60106은 저분자화합물 기반의 신약 후보물질로, ‘HTR2A 수용체’를 저해하는 기전을 통해 ‘지방간 축적’과 ‘간 섬유화’를 동시에 억제하는 새로운 작용기전을 보유한 계열 내 최초(First-in-class) 신약 후보물질이다.
라이트닝 바카라 사이트는 지난해 11월 FDA와의 사전미팅(pre-IND)을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 협력해 미국 내 임상 준비를 진행해왔다. 이후 지난 3월 31일 FDA에 IND를 제출했으며, 4월 29일 임상2a상 승인을 통보받았다.
이번 라이트닝 바카라 사이트2a상은 MASH 환자 90명을 대상으로 GM-60106의 안전성, 유효성, 생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가하는 개념입증(PoC) 연구다. 12주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다.
특히 이번 연구에서는 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 활용해 간 내 지방 함량 감소 효과를 1차 종결변수(end point)로 평가한다. 이외에도 염증, 간섬유화, 인슐린 저항성 등을 2차 또는 탐색적 종결변수로 평가할 계획이다.
라이트닝 바카라 사이트 관계자는 “이번 승인에 따라 우리 회사 단독 또는 기술이전 대상 기업과 함께 빠른 시일 내 환자 모집을 시작하고, 조속히 첫 번째 환자에 대한 투약을 진행하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “임상2상 성공을 위해 전략적 파트너사들과의 협력을 적극적으로 추진 중이며, 이를 위해 다수의 국내외 제약사들과 파트너십 기회를 모색하고 있다”고 덧붙였다.
한편, 지난해 성공적으로 마무리한 GM-60106의 호주 라이트닝 바카라 사이트1상 연구는 국가신약개발사업단(KDDF) 국가신약개발사업 신약 라이트닝 바카라 사이트 개발 단계의 지원을 통해 수행됐다.