- 바카라사이트 주사위, 경구용 HER2 선택적 티로신 키나아제 억제제 후보물질
- 완전관해율 7%, 질병통제율 96%…뇌전이 환자 질병통제율 81%
- 뇌전이 환자 대상 두개내 바카라사이트 주사위 41%…안전성도 관리 가능 수준
- FDA 패스트트랙·혁신치료제 지정…‘우선심사’로 신속 승인 기대
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim, 이하 베링거)이 경구용(먹는) 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 선택적 티로신 키나아제 억제제(TKI) 후보물질인 ‘존거티닙(zongertinib)’에 대한 임상1상(Beamion LUNG-1) 결과를 28일(현지시간) 미국암연구학회(AACR)에서 공개했다.
이번 임상은 ERBB2(=HER2) 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 75명을 대상으로 진행됐다. 베링거는 바카라사이트 주사위 투여군에서 객관적 반응률(ORR) 71%, 완전관해율(CR) 7%, 질병통제율(DCR) 96%를 기록하며 지속적이고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다고 밝혔다. 특히 치료 경험이 있는 뇌전이 NSCLC 환자 27명을 대상으로 한 분석에서는 41%에서 두개내 활성 반응이 관찰됐고, 질병통제율은 81%에 달했다.
이번 AACR에서 업데이트된 추가 데이터에 따르면 바카라사이트 주사위 치료군의 반응 지속기간(DoR)은 14.1개월, 무진행 생존기간(PFS)은 12.4개월로 나타났다. 또 3등급 이상의 약물 관련 이상반응(AE) 발생률이 낮게 보고되며, 전반적인 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준인 것으로 평가됐다.
이번 연구를 주도한 존 헤이맥(John Heymach) 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터 교수는 “바카라사이트 주사위에 대한 환자들의 종양 반응이 70% 이상이라는 것은 매우 고무적”이라며 “만약 미국 식품의약국(FDA)에서 승인이 이뤄진다면, 바카라사이트 주사위은 ERBB2 변이 진행성 NSCLC 환자들의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 해결할 최초의 경구용 표적치료제가 될 수 있을 것”이라고 기대를 나타냈다.
베링거는 현재 바카라사이트 주사위의 ‘1차 치료제’ 적응증 확보를 목표로, 표준치료법 대비 우월성을 평가하는 임상3상(Beamion LUNG-2) 연구도 진행하고 있다.
한편, FDA는바카라사이트 주사위을 ‘패스트트랙(fast track)’ 및 ‘혁신치료제(breakthrough therapy)’로 지정하고, ‘우선심사(priority review)’를 진행 중이다. 바카라사이트 주사위이 승인될 경우, HER2(ERBB2) 변이 NSCLC를 대상으로 한 최초의 경구용 TKI 치료제가 될 전망이다.