- 리퀴디아, 경쟁사 유나이티드와의 특허 소송 끝에 바카라사이트 쇼미더벳 최종 결론 눈앞
- MSD, HIF-2α 저해제 ‘웰리렉’ 진행성 갈색세포종·신경교종 적응증 추가 기대
- 모더나, 신규 코로나19 백신 ‘mRNA-1283’…사노피 수막구균 백신 ‘멘쿼드피’도 기대
[더바이오 성재준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오랜 특허 분쟁 끝에 재심사에 들어간 흡입분말제 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제인 ‘유트레피아(Yutrepia, 성분 트레프로스티닐)’에 대한 최종 승인 심사 결론을 앞두고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. FDA는 이달 중 희귀질환 치료제부터 감염병 백신, 만성질환 관리제까지 폭넓은 분야의 혁신신약에 대한 승인 여부를 공개할 예정이다. FDA는 이달 말까지 총 7건의 신약 허가 신청(NDA) 및 적응증 확대 여부에 대한 심사 결과를 발표할 예정이다.
◇바카라사이트 쇼미더벳, 24일 흡입분말제 PAH 치료제 ‘유트레피아’ 최종 결론
바카라사이트 쇼미더벳는 오는 24일(현지시간) 미국 제약사 리퀴디아코퍼레이션(Liquidia Corporation, 이하 리퀴디아)의 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제인 유트레피아에 대한 NDA 재심사 결과를 발표할 예정이다. 유트레피아는 ‘트레프로스티닐(treprostinil)’을 성분으로 한 흡입분말제 치료제로 2021년 11월 바카라사이트 쇼미더벳로부터 품질, 안전성, 효능 요건을 충족한 ‘잠정 승인’을 받았지만, 경쟁사인 미국 유나이티드테라퓨틱스(United Therapeutics, 이하 유나이티드)와의 특허 소송으로 상업화는 이뤄지지 못했다.
이번 NDA 재심사에는 유트레피아의 두 번째 적응증인 ‘간질성 폐질환 관련 폐 고혈압(PH-ILD)’이 포함됐다. 이에 대해 유나이티드는 FDA가 별도 신청 없이 기존 NDA를 수정해 적응증을 추가한 점이 부당하다며 소송을 제기한 상태다. FDA가 특허 분쟁 중인 제품의 승인을 최대 30개월까지 유예할 수 있음에도 유트레피아의 적응증 확대 신청을 받아들인 점은 주목할 만하다. FDA의 이번 결론은 오리지널 약물의 흡입분말제제인 ‘티바소 DPI(Tyvaso DPI)’를 보유한 유나이티드와 복제약을 개발 중인 리퀴디아 간의 법적 분쟁에 직접적인 영향을 줄 전망이다.
◇GSK, COPD 환자 위한 ‘누칼라’ 적응증 추가 바카라사이트 쇼미더벳 기대
다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은 호산구성 염증을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 인터루킨-5(IL-5) 억제제인 ‘누칼라(Nucala, 성분 메폴리주맙)’의 적응증 추가를 신청했다. 당초 바카라사이트 쇼미더벳는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 7일(현지시간) 최종 결정을 내릴 예정이었지만, 현재 기한을 넘긴 상태다. 현지에서는 최근 진행 중인 미국 보건복지부(HHS)의 대규모 구조조정이 이번 일정 지연에 영향을 미친 것으로 분석하고 있다.
최근 공개된 임상3상(MATINEE)에 따르면, 누칼라는 기존 유지요법에 추가 투여 시 연간 중증 악화율을 유의미하게 감소시켰다. 현재 누칼라는 중증 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 육아종다발혈관염(EGPA) 등 4가지 적응증으로 미국에서 바카라사이트 쇼미더벳돼 있으며, COPD는 아직 바카라사이트 쇼미더벳되지 않았다.
◇두피·몸통 건선 치료제 ‘조리브 폼’도 5월 심사 마감
미국 아큐티스바이오테라퓨틱스(Arcutis Biotherapeutic, 이하 아큐티스)는 PDE4 억제제인 ‘조리브(Zoryve, 성분 로플루밀라스트)’의 폼 제형(foam 0.3%)에 대한 ‘보완 신약 허가 신청(sNDA)’을제출하고, 오는 22일로 예정된 바카라사이트 쇼미더벳 심사 결과를 기다리고 있다. 해당 제형은 두피 및 몸통 건선 환자를 위한 국소 치료제로, 기존 연고나 크림 제형보다 사용 편의성이 높아 환자 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
임상3상 결과, ‘조리브 폼’은 두피와 몸통 모두에서 병변 개선, 가려움 완화 등에서 위약 대비 뚜렷한 효과를 보였다. 현재 아큐티스는 미국 내에서 ‘조리브 크림’을 포함해 총 5건의 로플루밀라스트 관련 품목에 대해 바카라사이트 쇼미더벳 승인 절차를 진행 중이다.
◇사노피, 생후 6주 이상 영아 대상 ‘멘쿼드피’ 적응증 확대 추진
다국적 제약사 사노피(Sanofi)는 수막구균 백신인 ‘멘쿼드피(MenQuadfi)’의 접종 연령 확대를 추진 중이다. 기존 2세 이상 대상에서 생후 6주~23개월 영아까지 예방 적응증을 확장하는 ‘보완 생물의약품 허가 신청(sBLA)’을 제출했으며, 바카라사이트 쇼미더벳는 오는 23일 이를 심사한다.
멘쿼드피는 침습성 수막구균 감염 예방 백신으로, 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 백신이다. 유럽과 미국에서 이미 사용 중이며, 지난해 3월 국내에서도 2~55세 대상 1회 접종으로 바카라사이트 쇼미더벳받았다. 적응증 확대 시 미국 내 영유아 접종 프로그램 확대가 예상된다.
◇MSD, HIF-2α 저해제 ‘웰리렉’ 희귀종양 적응증 확대 기대
다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 저산소증 유도인자-2α(HIF-2α) 저해제인 ‘웰리렉(Welireg, 성분 벨주티판)’의 적응증 확대를 위한 sNDA을 제출했다. 바카라사이트 쇼미더벳는 PDUFA에 따라 오는 26일까지 웰리렉의 승인 여부를 결정해야 한다.
새 적응증은 진행성 갈색세포종 및 신경교종(PPGL) 환자를 대상으로 하며, 미국 내 첫 바카라사이트 쇼미더벳 치료제가 될 가능성이 높다. 해당 신청은 임상2상(LITESPARK-015)의 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR) 자료를 기반으로 이뤄졌다. MSD는 이미 ‘폰 히펠 린다우(VHL) 질환’과 관련한 종양 및 신장암 등에서 웰리렉을 바카라사이트 쇼미더벳받은 바 있다.
◇ET-400, 소아 희귀질환 대상 경구용 하이드로코르티손 치료제…28일 결정
미국 이튼파마슈티컬스(Eton Pharmaceuticals, 이하 이튼)는 오는 28일 소아 대상 경구용(먹는) 하이드로코르티손 치료제 후보물질인 ‘ET-400(개발코드명)’의 NDA에 대한 FDA의 결정을 앞두고 있다. 당초 2월로 예정된 심사 일정은 FDA의 추가 자료 요청으로 인해 연기됐으며, 이번 결과가 승인되면 새로운 소아 희귀질환 치료옵션이 제공될 것으로 기대된다.
하이드로코르티손은 미국에서 바카라사이트 쇼미더벳 승인을 받은 최초의 스테로이드 제제 중 하나다. 이튼은 기존 크림, 정제, 주사제 등 다양한 제형에 추가적인 이점을 제시한 제형 개발을 진행하고 있다.
◇모더나, 차세대 코로나19 백신 ‘mRNA-1283’ 5월 말 결정
미국 모더나(Moderna)는 새로운 코로나19 백신 후보물질인 ‘mRNA-1283(개발코드명)’에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료하고, 오는 31일 바카라사이트 쇼미더벳의 최종 결정을 앞두고 있다. 해당 백신은 기존 메신저 리보핵산(mRNA) 백신보다 저장성과 투약 편의성이 개선된 차세대 백신으로, 임상3상에서 높은 면역원성과 안전성을 입증했다.
모더나는 ‘우선심사권(PRV)’을 활용해 이번 바카라사이트 쇼미더벳 심사를 신속하게 진행 중이다. 이에 향후 계절성 코로나19 백신 전략의 전환점이 될 수 있다는 분석도 나온다.