- 혁신 토토 바카라 사이트 지정, 종양 치료서 발생하는 중증 저혈당 위한 새로운 토토 바카라 사이트 필요성 시사
- 종양 매개성 토토 바카라 사이트(HI) 환자 대상 허가 임상, 올해 중반 개시 예정
[더바이오 강인효 기자] 한독의 관계사이자 미국 바이오 벤처인 레졸루트는 5일(현지시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 후보물질인 ‘RZ358(개발코드명, 성분 에르소데투그)’가 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)’을 받았다고 7일 밝혔다.
RZ358에 대한 혁신 토토 바카라 사이트 지정은 임상 데이터와 이 토토 바카라 사이트가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다는 게 회사의 설명이다. 혁신 토토 바카라 사이트 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 ‘눈에 띄게 유의미’한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도다.
레졸루트 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam) 최고경영자(CEO)는 “이번 혁신 토토 바카라 사이트 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것”이라며 “에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나, 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”고 말했다.
이어 “에르소데투그는 다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있다”며 “지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 토토 바카라 사이트 사례에서 성공적인 토토 바카라 사이트 효과를 확인했다”고 덧붙였다.
레졸루트는 올해 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 ‘허가 임상(Registrational Study)’을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인(주요 결과) 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 토토 바카라 사이트 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.
앞서 레졸루트는 올해 초에도 RZ358에 대해 ‘선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당’ 치료를 위한 혁신 토토 바카라 사이트 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상 국가에서 글로벌 임상3상이 진행되고 있다.
한편, 레졸루트는 희귀 질환 및 대사 질환에 대한 표적 토토 바카라 사이트를 개발하고 있다. 고인슐린증 토토 바카라 사이트 후보물질인 RZ358과 경구용(먹는) 당뇨병성 황반부종 토토 바카라 사이트 후보물질인 ‘RZ402(개발코드명)’를 개발하고 있다. 이 중 RZ358은 2가지 적응증인 ‘선천성 고인슐린증’과 ‘종양 매개성 고인슐린증’으로 임상3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 지속적으로 개발 단계에 대해 협력하고 있다.