티움바이오-대원제약, ‘메리골릭스' 메이저 바카라 국내 임상 2상 성공

[더바이오 이영성 기자]티움바이오는 '메리골릭스'가 자궁근종 임상2상에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 성공적으로 달성했다고 7일 밝혔다.

메리골릭스는 대원제약이 티움메이저 바카라로부터 국내 개발권을 도입한 약물이다. 이번 임상2상은 대원제약이 진행했다.

메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로서, 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않으면서도 단기간 내에 빠른 효과를 나타낸다는 장점이 있다는 게 회사의 설명이다. 또한 기존 주사제를 경구 투여형으로 바꿔 환자 복용 편의성을 높였다.

이번 임상은 메리골릭스의 메이저 바카라 환자 대상 효능 평가가 목적이었다. 임상 결과, 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증해 향후 신약 허가 및 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 기대하고 있다.

티움바이오에 따르면, 메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)로 GnRH antagonist는 GnRH agonist와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않고 단기간내에 빠른 효과를 나타내어 메이저 바카라 환자 치료에 매우 유리하다.

이번 임상2상은 총 71명의 메이저 바카라 환자 대상으로 실시됐다. 환자들은 메리골릭스의 고용량, 중간용량, 저용량 또는 위약(placebo) 그룹으로 나누어 각각 12주간 1일 1회 경구 투여 받은 후 12주간의 관찰기간을 거쳤다. 그 결과, 메리골릭스는 모든 용량군에서 월경과다증(Heavy menstrual bleeding) 개선 효과가 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 증상을 확실하게 개선했다.

주평가지표 외에 주요 부평가지표에서도 효과를 나타냈다. 메이저 바카라 치료에서 중요한 부평가지표는 근종 크기의 감소, 헤모글로빈 수치 정상화, 골반 통증 완화 등이 있으며, 메리골릭스는 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선) 및 통증 감소 모두 위약 대비 뚜렷한 개선 효과를 도출했다. 이러한 평가지표들의 긍정적인 결과는 메이저 바카라 치료체로서 종합적인 효과를 평가하는 데 중요한 요소로 작용한다. 또한 메리골릭스는 지난 임상시험들과 일관되게 높은 안전성, 내약성 결과를 확보했다.

메리골릭스는 여성 호르몬 관련 질환인 자궁내막증, 메이저 바카라, 보조생식술(ART), 성조숙증 등 여러 질환에서 사용될 수 있는 작용기전이다. 특히, 유럽 자궁내막증 임상2상에서 이미 치료 효과와 안전성을 입증하며 신약 후보로서의 가능성을 확인한 바 있다.

김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 메이저 바카라에서도 뛰어난 치료 효과를 보여 매우 기쁘다”며 “임상에서 가장 허들이 높은 임상 2상 시험들에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 신약 허가의 가능성이 입증돼 이에 따른 기술이전 가능성이 크게 높아졌으며 글로벌 메이저 바카라 치료제 시장으로 개발을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

백인환 대원제약 사장은 “메이저 바카라은 많은 여성들에게 큰 고통을 주는 질환으로, 메리골릭스가 경구용 치료제로서 해당 질환의 중요한 신약이 될 것으로 기대한다”며 “메이저 바카라 환자들에게 복용이 편리하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

메이저 바카라은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로 가임기 여성 중에서도 주로 30대 이후에 발생해 35세 이상 여성에서 약 20%의 높은 발병률을 보인다. 월경과다가 가장 흔한 증상이며, 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다.

시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights) 분석자료에 따르면, 전세계 메이저 바카라 치료제 시장 규모는 2022년 약 2조5000원으로 추산되고 연평균 10%로 빠르게 성장해 2032년에 약 6조6000원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.