국내 다기관 연구 통해 7년 무재발 생존율 분석…고위험군 선별력 입증
[더바이오 성재준 기자]젠큐릭스는 23일 유방암 예후 진단 제품인 ‘진스웰 BCT(GenesWell BCT)’가 글로벌 유전자 검사 ‘온코타입 DX(Oncotype DX)’보다 우수한 예후 예측력을 입증했다고 밝혔다.
이번 연구는 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 아산병원, 국립암센터, 고려대 구로병원 등 5개 의료기관이 공동 수행한 후향적 코호트 연구로, HR+/HER2- 조기 유방암 환자 759명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과는 국제 암 학술지인 ‘프론티어스인온콜로지(Frontiers in Oncology)’에 게재됐다.
1차 평가변수였던 7년 무재발 생존율(RFS) 분석에서 진스웰 에볼루션 바카라는 저위험군 95.0%, 고위험군 88.4%로 유의미한 차이를 보였다. 온코타입 DX는 각각 93.7%와 88.1%로, 진스웰 에볼루션 바카라의 예측력이 상대적으로 높았다. 재발 고위험군에 대한 위험비(HR)도 진스웰 에볼루션 바카라가 2.469로, 온코타입 DX의 2.093보다 높아 예후적 성능의 우위가 확인됐다.
또 온코타입 DX에서 저위험군(25점 이하)으로 분류된 환자 645명을 진스웰 에볼루션 바카라로 재분류한 결과, 두 위험군 간 RFS에 뚜렷한 격차가 관찰돼(위험비 HR=2.477), 진스웰 에볼루션 바카라가 기존 검사로는 분류되지 않는 고위험 환자를 선별할 수 있음을 보여줬다.
특히 50세 이하 폐경 전 여성 환자 중 온코타입 DX 기준 중간 위험군(RS 16~25) 209명을 대상으로 분석한 결과, 진스웰 에볼루션 바카라는 유의미한 생존율 차이를 제시하며 젊은 환자군에서도 임상적 유용성을 입증했다.
안성귀 강남세브란스병원 교수는 "온코타입 DX 저위험군으로 분류된 환자 중 일부는 실제 고위험군일 수 있으며, 진스웰 에볼루션 바카라가 이를 정밀하게 가려낼 수 있음을 시사한다"며 "젊은 유방암 환자에서 항암 치료 여부를 결정하는데 중요한 보조 도구가 될 수 있다"고 말했다. 교신저자인 이새별 서울아산병원 교수는 "진스웰 에볼루션 바카라는 폐경 전 유방암 환자의 치료 전략 수립에 실질적인 도움을 줄 수 있다"고 평가했다.
진스웰 에볼루션 바카라는 식품의약품안전처 허가를 받은 유일한 유방암 예후 진단 검사로, 실손보험 적용이 가능하며 전국 주요 병원에서 사용 중이다. 해외에서도 태국 등에서 서비스가 진행 중이며, 일본 진출 및 보험 등재도 추진하고 있다.
우상욱 고려대구로병원 교수는 "최근 600명을 대상으로 한 시판 후 조사연구(PMS) 등록을 완료하고, 10년간 추적 관찰을 이어가고 있다"며 "진스웰 BCT는 국내 예후 진단 플랫폼의 신뢰를 높이며, 임상에서 정밀한 치료 결정을 가능하게 하고 있다"고 말했다.