앱클론 “헨리우스, 바카라사이트 검증 타깃 ‘AC101’ 글로벌 임상3상 순항…美 첫 환자 투약”

[더바이오 유수인 기자] 앱클론은 헨리우스에 기술이전한 인간 상피세포 성장인자 수용체2형(바카라사이트 검증) 단일클론항체인‘AC101(개발코드명, 헨리우스 개발발코드명HLX22)’의글로벌 임상3상(HLX22-GC-301)에서첫 미국 환자 투여를 완료했다고15일 밝혔다. 해당 임상은 기존1차 치료 표준요법(트라스투주맙+화학요법±펨브롤리주맙)과 직접 비교하는 다기관 시험이다.

이번 임상은 중국 베이징대암병원의 린쉔 교수와 미국MD앤더슨 암센터의 재퍼 아자니 교수가 공동 책임자로 진행 중이다.중국·일본·호주·한국에서는 이미1차 투여를 완료했으며, 칠레·브라질·아르헨티나 등 다수 국가에서도 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

AC101은 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘희귀의약품으로 지정(ODD)’된 바 있다.현재까지 전 세계적으로바카라사이트 검증양성 위암 치료를 위한 듀얼바카라사이트 검증차단요법이 상용 허가를 받은 사례는 없다는 게 회사의 설명이다.

AC101은 트라스투주맙과 결합 부위가 다른바카라사이트 검증외부 도메인IV에 결합해 두 항체가 동시에바카라사이트 검증이합체 및바카라사이트 검증·상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 이합체에 함께 작용할 수 있도록 설계했다.이로 인해바카라사이트 검증단백질의 세포 내 흡수가40~80%까지 증가한다.

이중 맹검·무작위·대조군 다기관 임상3상 연구(HLX22-GC-301)는바카라사이트 검증양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도접합부·위암 환자를 대상으로HLX22(15㎎/㎏)+트라스투주맙+화학요법군과 위약+트라스투주맙+화학요법(±펨브롤리주맙)군을1:1로 비교한다.

앱클론은 위암 외에도바카라사이트 검증저발현,호르몬 수용체 양성 국소 진행성 및 전이성 유방암2차 치료제로서 ‘엔허투’와AC101을병용하는 임상을 진행 중이다.최근 임상2상(HLX22-BC201)을 중국에서 개시하고 첫 환자 투여를 완료했다.

앱클론 관계자는 “위암은 전 세계에서 약100만명의 신규 환자와66만여건의 사망자가 발생할 정도로 세계적인 주요 보건 문제”라며 “AC101의 글로벌 개발 가속화를 통해 전 세계 환자에게 보다 효과적인바카라사이트 검증타깃 치료옵션을 제공하길 기대하고 있다”고말했다.

한편 위암은 주로 진행된 상태에서 진단되며, 5년 상대생존율이6%에 불과하다. 최근 항바카라사이트 검증치료제와 면역관문억제제(anti-PD-1/PD-L1)의 발전에도 불구하고, 높은 분자적 이질성으로 인해 환자별 치료 반응에는 큰 차이가 존재한다. 특히 면역 치료는PD-L1양성 환자군에만 제한적인 효과를 보이고 있어, 바카라사이트 검증양성 위암 전반에 걸친 새로운 치료옵션이 절실한 상황이다.