바이엘, 비호르몬 바카라사이트 벳페어 안면홍조 치료제 ‘린쿠엣’ 세계 최초로 영국서 승인

[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 바이엘(Bayer)이 개발한 비호르몬 바카라사이트 벳페어 안면홍조 치료제인 ‘린쿠엣(Lynkuet, 성분 엘린자네탄트)’이 세계 최초로 영국에서 품목허가를 획득했다. 바이엘은 지난 10일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 린쿠엣을 중등도에서 중증의 폐경 관련 혈관운동증상(Vasomotor Symptoms, VMS) 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 바이엘이 진행한 3건의 글로벌 임상3상(OASIS-1, 2, 3) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 총 15개국에서 1400명 이상이 참여한 가운데, 린쿠엣의 유의미한 증상 완화 효과와 양호한 안전성 프로파일을 입증했다.

OASIS-1 및 OASIS-2는 바카라사이트 벳페어 후 여성을 대상으로 26주간 진행됐다. 린쿠엣 투여군은 4주차와 12주차 시점에서 위약 대비 VMS의 빈도와 강도가 유의하게 감소했으며, 효과는 26주차까지 유지됐다. 특히 전체 투약군의 80% 이상에서 안면홍조 빈도가 절반 이상 줄어드는 뚜렷한 반응이 관찰됐다. 수면 장애 개선과 바카라사이트 벳페어 관련 삶의 질 향상 등 2차 평가변수에서도 유의미한 개선을 보였으며, 초기 위약을 복용했던 환자들도 린쿠엣 전환 후 유사한 치료 효과를 경험했다.

OASIS-3은 린쿠엣의 장기적인 효과와 안전성을 평가한 52주 임상이다. 12주차에 VMS 증상 감소 효과가 위약 대비 유의하게 나타났으며, 이후 1년간 효과가 지속됐다. 주요 이상반응은 두통, 피로, 졸림 정도였고, 전반적인 내약성은 양호했다.

바이엘에 따르면 린쿠엣은 바카라사이트 벳페어으로 인한 에스트로겐 저하가 시상하부 내 키스펩틴·뉴로키닌 B·다이놀핀(KNDy) 뉴런의 과활성화를 유도해 체온 조절 기능을 무너뜨리고, 이로 인해 VMS가 발생한다는 병태생리를 기반으로 개발됐다.

KNDy 뉴런은 NK-1 및 NK-3 수용체를 통해 열 조절 중추와 연결돼 있으며, 린쿠엣은 이 두 수용체를 동시에 차단함으로써 안면홍조와 발한 등 바카라사이트 벳페어 증상을 조절한다. NK-1 수용체는 땀 분비 및 말초 혈관 확장, NK-3 수용체는 시상하부의 체온 조절에 관여한다.

기존 VMS 치료의 표준요법인 호르몬 대체요법(HRT)은 유방암 등 호르몬 민감성 질환 병력이 있는 환자에게는 사용이 제한돼왔다. 이에 따라 비호르몬 기반 바카라사이트 벳페어에 대한 필요성이 꾸준히 제기돼왔으며, 린쿠엣은 이러한 미충족 수요를 해소할 수 있는 새로운 치료옵션으로 개발됐다.

바이엘에 따르면 전 세계적으로 매년 약 4700만명의 여성이 바카라사이트 벳페어에 진입하며, 2030년에는 바카라사이트 벳페어 여성 인구가 12억명에 이를 것으로 전망된다. 이 중 최대 80%가 안면홍조, 발한 등 VMS를 경험하고, 3분의 1 이상은 중등도 이상의 증상을 10년 넘게 겪는다. 그럼에도 불구하고 전체 바카라사이트 벳페어 여성의 약 3분의 2는 여전히 적절한 치료를 받지 못하고 있는 실정이다.

폴라 브릭스(Paula Briggs) 영국 리버풀여성병원 산부인과 전문의는 “바카라사이트 벳페어 증상은 단순한 신체적 불편을 넘어 수면, 감정, 일상 전반에 영향을 미친다”며 “린쿠엣은 다양한 환자에게 적용 가능한 맞춤형 치료옵션이 될 수 있다”고 밝혔다.

크리스틴 로스(Christine Roth) 바이엘 글로벌 제품 전략 총괄은 “이번 승인은 바카라사이트 벳페어 여성의 삶의 질을 개선할 수 있는 새로운 치료 선택지를 의미한다”며 “비호르몬 치료제에 대한 높아진 수요를 반영한 결과”라고 말했다.

바이엘은 영국 승인을 계기로 미국과 유럽연합(EU) 등 주요 시장에서 린쿠엣의 품목허가 절차를 순차적으로 진행 중이며, 향후 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 계획이다.