네오이뮨텍, 美 FDA에 ‘NT-I7·CAR-T’ 병용요법 후속 스피드 바카라사이트 IND 신청

[더바이오 유수인 기자]네오이뮨텍은T세포 증폭제인‘NT-I7(개발코드명, efineptakin alfa)’과키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제병용에 대한 후속스피드 바카라사이트시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다.

이번 스피드 바카라사이트은 미국 워싱턴대종양내과 존 디퍼시오(John Dipersio)박사 주도로 진행되는 연구자 주도 스피드 바카라사이트시험(IIT)이다. 앞서 진행된NT-I7·CAR-T단회 투여 병용 스피드 바카라사이트(NIT-112)의 연장선에 있다는 게 회사의 설명이다.

디퍼시오 박사의 추가 요청에 따라 계획된 이번 스피드 바카라사이트은‘예스카타(Yescarta)’또는 ‘브레얀지(Breyanzi)’를 투여 받은 거대B세포 림프종(LBCL)환자를 대상으로NT-I7을CAR-T치료 후10일과31일에 투여하는2회 투여 전략을 평가한다.투여 시점 및 횟수 변경에 따른 추가 안전성을 확인하기 위해 스피드 바카라사이트1b상으로 설계됐으며,NT-I7600㎍/㎏및720㎍/㎏용량을 각각 최대6명(n=3+3)의 환자에게 투여할 계획이다.

네오이뮨텍은 이번 스피드 바카라사이트을 향후 스피드 바카라사이트2상으로 전환하는 방안도 함께 검토 중이다.앞선NIT-112스피드 바카라사이트을 통해NT-I7의 안전성이 이미 확인됐지만,변경된 투여 방식에 따른 추가 안전성 확인이 필요해이번 연구는 스피드 바카라사이트1b상으로 계획됐다.향후 안전성이 확인되는 즉시 스피드 바카라사이트2상으로 전환하고,추가 환자 모집을 통해 효능을 평가할 계획이다.

네오이뮨텍은 이번 연구자 주도 스피드 바카라사이트(IIT)을 전략적으로 활용해 외부 연구진과의 협업을 통해 비용 부담을 최소화하는 한편,실제 의료 환경에서 활용 가능한 스피드 바카라사이트 데이터를 확보할 수 있는 기회를 마련했다.

디퍼시오 박사는 “NT-I7의 반복투여 전략은 보다 지속적이고 강력한 치료 효과를 기대할 수 있다”며“앞선 스피드 바카라사이트에서 인상적인 반응률을 확인한 만큼,이번 스피드 바카라사이트이 성공적으로 진행될 경우 스피드 바카라사이트 현장에서 실제 활용 가능성과 병용 치료제로서의 가치를 더욱 명확히 입증할 것”이라고 밝혔다.

네오이뮨텍 관계자는 “이번 후속 스피드 바카라사이트은 글로벌CAR-T치료제와의 병용 효과를 더욱 심화해검증하고,실제 의료 현장 도입 가능성을 확인하는 중요한 기회”라며“증권신고서상 자금의 사용 목적에도 강조됐듯이 NT-I7의CAR-T병용 전략은 우리 회사의 핵심 개발 방향이며,데이터 축적을 통해 글로벌 제약사와의 기술이전을 이뤄낼 것”이라고 말했다.

한편,최근FDA는 모든 승인된CAR-T치료제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)요건 해제를 통해CAR-T치료의 접근 장벽을 완화했다.이에 따라CAR-T치료 후 환자가 의료 시설 근처에 머물러야 하는 기간을4주에서2주로 단축하는 등CAR-T치료의 접근성을 크게 향상시켰다. 이러한 변화는CAR-T치료가 필요한 환자들이 보다 쉽게 치료를 받을 수 있게 만들어네오이뮨텍이 확장 중인CAR-T병용 스피드 바카라사이트의 환자 모집은 물론, CAR-T시장의 전반적인 잠재력도 더 커질 것으로 예상된다.