네오이뮨텍, 급성방사선증후군 바카라 게임 사이트 개발 속도…내년 美 허가 신청 추진

[더바이오 유수인 기자] 네오이뮨텍은T세포 증폭제인‘NT-I7(개발코드명 Efineptakin alfa)’의 급성방사선증후군(ARS)바카라 게임 사이트 개발을 위한 영장류 실험에서 첫 번째 투여를 모두 마쳤다고 9일 밝혔다.

네오이뮨텍은 지난해 설치류 모델에서 생존율 개선 효능을 입증한 이후,현재 미국 찰스리버연구소(CRL)에서 영장류를 대상으로NT-I7의 림프구 회복과 생존율 개선 효과를 검증하고 있다.이번 실험은 총48마리를 대상으로 적정 방사선 강도 및NT-I7의 바카라 게임 사이트 용량을 설정하기 위한 첫 번째 실험으로,지난주3가지 용량군에 대한NT-I7의 모든 투여를 완료했다.

투여 이후60일간 림프구 수 및 생존율을 관찰할 예정이며, 30일 이후 시점부터는 대조군 대비 유의미한 생존율 차이가 관찰될 것으로 회사는 기대하고 있다.해당 결과를 확보한 후에는 결정된 용량을 적용한 후속 실험에 돌입해글로벌 허가용 데이터를 확보할 계획이다.

ARS는 사람을 대상으로 하는 임상시험이 어려운 질환이다. 미국 식품의약국(FDA)은‘동물실험 갈음 규정(Animal Rule)’을 통해 동물 실험 데이터만으로도 허가를 인정하고 있다.최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도호중구 바카라 게임 사이트인 ‘살그라모스팀’에 대해 영장류 기반 자료로ARS바카라 게임 사이트 승인을 권고한 바 있다. 이는ARS바카라 게임 사이트에 대한 유럽 규제기관의 관심이 높아졌음을 보여주는 신호로 해석된다.

이에 따라 네오이뮨텍은NT-I7의영장류 데이터를 바탕으로 내년FDA품목허가 신청을 추진 중이다.NT-I7은 이미 미국과 유럽 모두에서 ‘희귀의약품’으로 지정된 상태다.

네오이뮨텍 관계자는 “작년12월CRL과의 계약 이후영장류 확보와 실험 설계는 신중한 검토와 협의를 통해 단계적으로 진행됐다”며 “이 기간 FDA와의Type B미팅을 통해 허가 기관의 공식 피드백을 수령함으로써, ARS바카라 게임 사이트 개발의 전략적 방향성을 더욱 명확히 할 수 있었다”고 말했다.

이어 “NT-I7은 기존 바카라 게임 사이트가 호중구와 혈소판 회복에 국한됐던 한계를 넘어,림프구 회복 중심의 면역 기능 회복이라는 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 후보물질”이라며“미국과 유럽에서의 허가를 통해 글로벌 시장 진입을 가속화할 것”이라고 덧붙였다.