칼비스타, 유전성 혈관부종 신약 ‘엑터리’ FDA 승인…최초 경구용 응급실시간 바카라사이트

[더바이오 성재준기자] 미국 제약사 칼비스타파마슈티컬스(KalVista Pharmaceuticals, 이하 칼비스타)는 자사의 유전성 혈관부종(HAE) 실시간 바카라사이트 후보물질인 ‘엑터리(Ekterly, 성분 세베트랄스타트)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 7일(현지시간) 밝혔다.

엑터리는 12세 이상 소아 및 성인의 HAE 급성 발작 치료를 위한 새로운 혈장 칼리크레인 억제제이다. 특히 HAE 발작을 ‘응급 치료’할 수 있도록 승인받은 유일한 경구용(먹는) 실시간 바카라사이트라는 게 칼비스타의 설명이다.

칼비스타에 따르면, 엑터리가 승인받기 이전 미국에서 승인된 모든 HAE의 응급 치료로 활용 가능한 실시간 바카라사이트는 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 방식으로 투여해야 했다. 대부분의 HAE 환자들은 예측 불가능한 발작을 경험하기 때문에, 이에 필요할 때 신속하게 복용할 수 있는 실시간 바카라사이트 확보가 매우 중요하다.

FDA는 임상3상(KONFIDENT) 결과를 기반으로 엑터리의 승인을 결정했다. KONFIDENT 연구는 HAE 분야에서 지금까지 수행된 가장 큰 규모의 임상시험 프로그램으로, 20개국 66개 임상 기관에서 136명의 HAE 환자들을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 엑터리는 증상 완화 시간 단축, 발작의 심각도 감소, 발작 해결 효과에서 위약 대비 유의미한 차이를 보였다. 또 안전성도 양호한 것으로 나타났다. 이러한 결과는 장기 연장 연구(OLE)인 ‘KONFIDENT-S’에서도 확인됐다. KONFIDENT-S 연구에서 엑터리는 후두(목)나 복부 발작 또는 장기 예방 실시간 바카라사이트 중 발생한 돌발적인 발작(breakthrough attack)에 대해 증상이 완화되기 시작하는데 걸린 중앙값 시간이 약 1.3시간으로 나타났다.

벤 팔레이코(Ben Palleiko) 칼비스타 최고경영자(CEO)는 “엑터리는 증상이 시작되자마자 어디서든 스스로 발작을 치료할 수 있는 실시간 바카라사이트”라며 “이번 승인은 엑터리 환자들에게 중요한 이정표”라고 말했다. 이어 “이제 최우선 과제는 이 실시간 바카라사이트를 필요한 환자들에게 제공하는 것”이라고 덧붙였다.

한편, 칼비스타는 엑터리를 미국에서 즉시 출시할 예정이며, 의사들은 이날부터 처방이 가능하다. 칼비스타는 ‘칼비스타 케어(KalVista Cares)’라는 환자 지원 프로그램을 마련하고 △보험 지원 관련 절차 안내 △실시간 바카라사이트 접근성 확보 지원 △실시간 바카라사이트 여정 전반에 걸친 지속적인 도움 등을 지원할 계획이다.