[창간 특집] ‘리보세라닙’ 삼수 성공할까?…하반기 FDA 문 두드리는 韓 바카라 용어

[더바이오 성재준 기자] 올 하반기 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전하는 국산 바카라 용어들이 잇따르고 있다. 간암, 위식도 역류질환, 희귀심장질환 등을 적응증으로 한 바카라 용어 후보물질들이 미 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘기 위해 ‘심사 재도전’ 또는‘신규 신청’을 준비 중이다. 에이치엘비(HLB)·HK이노엔·메지온 등 다양한 기업들의 파이프라인이 관심을 끄는 한편, 유한양행의 폐암바카라 용어인 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’는 국산 바카라 용어 최초의 글로벌 블록버스터 등극 가능성으로 기대를 모으고 있다.

3일 국제 시장조사기관인 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 지난해 미국 제약시장은 약 6343억달러(약 860조4300억원) 규모로 평가됐으며, 올해는 약 6694억달러(약 908조원) 수준바카라 용어 확대될 전망이다. 이후 연평균 약 5.72%의 성장률이 유지될 경우, 오는 2030년에는 약 8840억달러(약 1199조1500억원) 규모에 이를 것바카라 용어 예상된다. 특히 북미는 전 세계 의약품 시장의 약 42%를 차지하는 최대 시장바카라 용어, 국내 제약바이오 기업들이 주목하는 진출지 중 하나다.

이처럼 미국 진출의 상징성과 시장성이 높아지고 있지만, 현재까지 FDA로부터 승인을 받은 국산 바카라 용어은 총 9개에 그친다. ‘리보세라닙(에이치엘비)’과 ‘케이캡(HK이노엔)’이 하반기 중 최종 승인을 받을 경우, 국산 10호와 11호 바카라 용어으로 기록될 전망이다.

지금까지 FDA 품목허가를 획득한 국산 바카라 용어은 △팩티브(2003년, LG화학) △시벡스트로(2014년, 동아에스티) △앱스틸라(2016년, SK케미칼) △수노시·엑스코프리(2019년, SK바이오팜) △롤론티스(2022년, 한미약품) △짐펜트라(2023년, 셀트리온) △알리글로(2023년, 녹십자) △렉라자(2024년, 유한양행) 등이다.

◇HLB, 리보세라닙 재도전…담관암·CAR-T로 확장도

가장 주목받는 후보는 HLB의 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이다. HLB는 지난 3월 해당 병용요법에 대한 세 번째 보완요구서한(CRL)을 FDA로부터 수령하며 품목허가에 또 다시 제동이 걸렸다.

앞서 2023년에는 임상기관 실사(BIMO) 및 캄렐리주맙 제조공정(CMC) 관련 보완이 요구됐고, 대부분의 문제는 해소됐지만 올해 바카라 용어 심사 목표일(PDUFA) 직후 FDA가 다시 CMC 보완을 요청한 상황이다. HLB 측은 이번 CRL이 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약 제조 시설의 경미한 지적사항(Form 483) 때문으로 보고 있다.

회사 측은 “제품 효능이나 임상 결과에 대한 추가 지적은 없었다”며 “기술적 보완 완료 후 하반기 내 재신청 여부를 검토 중”이라고 밝혔다. 미국 내 영업·마케팅 전략도 병행하고 있다.

리보세라닙 외에도 HLB는 담관암 치료제 후보물질인 ‘리라푸그라티닙’의 글로벌 임상3상을 진행 중이며, 이르면 2026년 허가 신청을 목표로 한다. 또 계열사 이뮤노믹테라퓨틱스와 베리스모테라퓨틱스를 통해 암백신·키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 플랫폼 기반의 차세대 치료제 개발도 병행하고 있다.

◇HK이노엔 ‘케이캡’, 4분기 FDA 신청 임박

HK이노엔의 위식도 역류질환 치료제인 ‘케이캡(K‑CAB, 성분 테고프라잔)’은 FDA 진입을 위한 준비가 한창이다. 미국 파트너사인 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals, 이하 세벨라)는 비미란성 식도염(NERD)과 미란성 식도염(EE)을 대상바카라 용어 케이캡의 미국 임상3상(TRIUMpH)을 성공적바카라 용어 완료했다.

임상 결과, EE 환자군에서는 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)인 ‘란소프라졸’ 대비 2주 및 8주 시점에서 통계적바카라 용어 유의한 수준의 높은 치유율을 보여 차별성을 입증했다. NERD 환자군에서도 24시간 및 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보였다.

케이캡의 안전성과 내약성은 기존 PPI 치료제 및 위약과 유사했으며, 평균 혈청 가스트린 수치도 정상 범위 내에서 유지됐다. 세벨라는 올 3분기 중 EE 유지요법 임상을 마무리한 뒤, 4분기에 EE와 NERD 적응증을 포함해 FDA에 바카라 용어허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

HK이노엔은 불확실성 없이 임상에 성공한 만큼, 케이캡의 글로벌 시장 내 가치를 입증하겠다는 계획이다. 케이캡은 현재 한국을 포함해 총 46개국에서 허가를 획득했으며, 미국 시장에 진입할 경우 연매출 1조원 이상이 기대된다.

◇메지온·삼천당제약·헬릭스미스, 틈새시장 공략

희귀질환 영역에서는 메지온의 ‘유데나필(Udenafil)’이 FDA의 NDA 심사를 진행 중이다. 유데나필은 단심실증 등 복합심장기형, 특히 폰탄 순환을 가진 환자를 위한 경구용(먹는) PDE5 억제제로, 2019~2020년 글로벌 임상3상(FUEL)을 완료하고, 2021년 3월 26일 FDA에 NDA를 제출했다. 이 약물은 2015년 FDA로부터 ‘희귀의약품(ODD)’바카라 용어 지정됐다. 유데나필 승인 시 폰탄 수술 후 최초의 약물 치료제가 될 전망이다. 현재 메지온은 FDA의 요청에 따라 NDA 보완을 위한 추가 임상3상(FUEL-2)를 별도로 진행하고 있다.

한편 메지온은 유데나필의 적응증을 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)바카라 용어 확장하는 방안도 추진 중이다. 유데나필은 세포 내 신호 전달 경로를 조절해 낭종의 성장과 섬유화를 억제할 수 있을 것바카라 용어 기대되며, 현재 전임상 연구가 진행 중이다. 기존 임상에서 확보한 자료와 희귀질환 지정 가능성을 바탕바카라 용어, 개발 가능성을 다각도로 검토하고 있다.

국내 대표적인 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온은 FDA로부터 각각 9개 품목의 허가를 획득한 상태다. 두 회사 모두 항체의약품, 안과질환, 희귀질환 등 다양한 영역에서 제품 승인을 이어가며 미국 바이오시밀러 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있다.

이외에도 헬릭스미스의 유전자치료제 후보물질인 ‘VM202(개발코드명)’는 미국에서 당뇨병성 신경병증 등을 대상바카라 용어 한 임상3상을 일부 완료한 상태다. 삼천당제약의 안과질환 치료제 후보물질인 ‘SCD411(개발코드명)’ 역시 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 마친 상태다. 두 회사 모두 미국 시장 진입을 목표로 임상 개발을 이어가고 있다.

◇국산 글로벌 ‘블록버스터’ 눈앞에 둔 렉라자

첫 국산 블록버스터 바카라 용어에 대한 관심도 뜨겁다. 첫 블록버스터 바카라 용어으로는 유한양행의 항암바카라 용어인 렉라자가 가장 유력하게 꼽힌다. 렉라자는 얀센의 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)’와 병용하는 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 임상을 통해 무진행 생존기간(PFS)을 7개월 이상 연장하는 성과를 입증했다. 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2024(이하 JP모건 콘퍼런스)’에서 이 병용요법의 연간 매출 목표를 50억달러(약 6조7800억원)로 전망했다.

전망치와 유사한 결과가 나온다면, 렉라자는 국내 제약사가 개발한 바카라 용어 중 최초로 글로벌 블록버스터 약물에 등극할 것으로 기대된다. 유한양행은 글로벌 기술수출에 따라 매출의 일정 비율을 로열티(경상 기술료)로 수령하고 있으며, 국내 매출 확대를 포함할 경우 자사 첫 연매출 3조원 돌파 가능성도 제기되고 있다.