MSD, ‘엔플론시아’ 美 승인…신생아·영아 바카라사이트 카지노버프 예방용 단일용량 항체 첫 허가

[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) MSD(미국 머크)의 호흡기 세포융합 바이러스(바카라사이트 카지노버프) 예방 항체인 ‘엔플론시아(Enflonsia, 성분 클레로비맙-cfor)’를 바카라사이트 카지노버프 유행 첫 시즌을 맞는 신생아 및 영아의 감염 예방을 용도로 승인했다고 밝혔다.

엔플론시아는 바카라사이트 카지노버프로 인한 하기도 감염증(LRI) 예방을 위한 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, 체중과 관계없이 모든 영아에게 105㎎을 단회 투여하는 방식이다. 오는 가을부터 이듬해 봄까지 약 5개월간 지속되는 바카라사이트 카지노버프 시즌 동안 감염을 효과적으로 차단해, 중증 바카라사이트 카지노버프 질환으로부터 영아를 보호할 수 있는 것이 특징이다.

이번 FDA 승인은 생후 1세 이하 조산아 및 만삭아 3632명을 대상으로 한 임상2b·3상(CLEVER) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 엔플론시아는 ‘의학적 관리가 필요한 바카라사이트 카지노버프 관련 하기도 감염증(MALRI)’ 발생률을 위약군 대비 60.5%, 바카라사이트 카지노버프 관련 입원율을 84.3% 낮추며, 1차 및 2차 주요 평가변수를 모두 충족했다.

추가로 진행된 임상3상(SMART) 연구에서는 중증 바카라사이트 카지노버프 고위험군 영아 896명을 대상으로 엔플론시아와 기존 예방항체인 ‘시나지스(Synagis, 성분 팔리비주맙)’의 효능과 안전성을 비교했다. 5개월 추적 결과, MALRI 발생률은 각각 3.6%와 2.9%, 바카라사이트 카지노버프 관련 입원율은 1.3%와 1.5%로 두 약물 간 유의미한 차이는 없었다. 안전성 역시 2개군에서 일관되게 확인됐다.

옥타비오 라밀로(Octavio Ramilo) 미국 세인트주드 어린이병원 감염내과장은 “바카라사이트 카지노버프는 미국 내 영아 입원의 가장 흔한 원인 중 하나로, 모세기관지염이나 폐렴과 같은 중증 호흡기 질환으로 이어질 수 있다”며 “엔플론시아는 MALRI 발생률과 바카라사이트 카지노버프 관련 입원율을 모두 유의미하게 낮췄고, 단일 용량으로 간편하게 접종할 수 있어 영아를 위한 새로운 바카라사이트 카지노버프 예방 전략이 될 것”이라고 설명했다.

딘 리(Dean Y. Li) MSD연구소 사장도 “엔플론시아는 체중과 관계없이 접종할 수 있어 사용 편의성이 높고, 바카라사이트 카지노버프 유행 첫 시즌을 맞는 영아를 보호할 수 있는 새로운 예방 옵션이 될 것”이라며 “바카라사이트 카지노버프 시즌 전 제품을 공급해 의료진과 보호자의 부담 완화에 기여할 것”이라고 말했다.

MSD는 이달 말 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 엔플론시아 접종 권고안에 대한 논의가 진행될 예정이라고 밝혔다. 이어 7월부터 제품 주문을 시작해, 올해 바카라사이트 카지노버프 시즌 시작 전까지 공급을 완료할 계획이다.

한편 바카라사이트 카지노버프는 전 세계적으로 1세 미만 영아 입원의 가장 흔한 원인 중 하나로, 생후 2년 내 90% 이상이 감염되는 것으로 알려져 있다. 특히 5세 미만 아동의 경우, 매년 약 10만명이 바카라사이트 카지노버프로 사망하는 것으로 보고돼 효과적인 예방 전략이 중요하다.