HLB "리보세라닙+TACE 온라인바카라 수술 불가능 간암 환자 생존기간 유의미 연장"

[더바이오 지용준 기자] 에이치엘비(HLB)는 수술이 불가능한 '간세포암(HCC)' 환자를 대상으로 한 '리보세라닙(중국 성분명 아파티닙)'과 '경동맥화학색전술(TACE)' 온라인바카라요법의 효과를 평가한 연구자 주도 임상3상의 최종 결과가 발표됐다고 2일 밝혔다. 해당 온라인바카라요법은 리보세라닙의 '간암 신약' 승인 이후 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 하나의 근거로 주목받고 있다는 게 회사의 설명이다.

국제학술지인 ‘BMC 메디신(BMC Medicine)’에 게재된 이번 논문은 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 공개, 전향적 방식으로 진행된 임상3상의 최종 결과를 담고 있다. 임상에 참여한 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정돼 '리보세라닙+TACE' 온라인바카라 또는 'TACE 단독' 치료를 받았으며, 두 군 간의 치료 효과가 비교 분석됐다.

그 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 '리보세라닙+TACE' 온라인바카라군이 28.9개월로, 'TACE 단독군'의 24.0개월 대비 유의미한 생존 연장 효과를 나타냈다(위험비 0.55, p=0.0005). 앞서 2022년 톱라인 결과에서는 온라인바카라군의 생존기간이 길어 데이터 집계 시점(컷오프)까지 mOS가 도출되지 않았지만, 이번 최종 분석을 통해 mOS에 대한 임상적 이익이 명확히 확인됐다.

무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 역시 '리보세라닙+TACE' 온라인바카라군이 6.1개월로, 'TACE 단독군'의 3.4개월 대비 유의하게 길었다(위험비 0.45, p<0.0001). 이는 앞서 톱라인에서 보고된 6.83개월 대 3.81개월과 일관된 결과다.

객관적 반응률(ORR)도 온라인바카라군이 58.1%로, 단독군의 31.5%보다 높았다. 이는 톱라인에서 보고된 30.23% 대 23.91%보다 차이가 더욱 뚜렷해 온라인바카라요법의 종양 억제 효과가 보다 명확히 확인됐다는 게 회사의 설명이다.

3등급 이상의 이상반응은 온라인바카라군에서 더 높게 나타났으나, 대부분 관리 가능한 수준이었다. 치료 관련 사망은 보고되지 않았다. 특히 이번 임상은 간세포암의 대표적인 국소 치료인 TACE의 한계를 보완할 수 있는 새로운 경구(먹는)온라인바카라 치료 전략을 제시 및 입증했다는 점에서 의미가 있다고 회사는 강조했다.

TACE는 초기에는 효과적이지만, 반복 시 종양 주변에 저산소 환경을 유발해 오히려 신생혈관 생성을 촉진하고 암의 재발 및 악화를 초래할 수 있다는 한계가 있다. 이번 임상을 통해 혈관내피세포성장인자 수용체(VEGFR)를 선택적으로 억제하는 리보세라닙을 온라인바카라함으로써 TACE 치료에도 불구하고 나타날 수 있는 종양의 재성장 가능성을 차단하고, 치료 효과를 보다 안정적이고 지속적으로 유지할 수 있다는 것이 확인됐다고 회사는 설명했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “이번 임상은 리보세라닙이 TACE의 한계를 보완할 수 있는 경구 온라인바카라 치료제로서 임상적 유효성과 활용 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “간암 신약 성공 뒤 리보세라닙의 치료 영역 확대와 글로벌 개발 전략 수립에 중요한 기반이 될 것으로 기대한다”고 말했다.