[ASCO] 애브비, '라이브 바카라사이트' 단독투여 '중국 고위험 DLBCL' ORR 64.9%·CRR 37.8%

[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 애브비(AbbVie)는 6월 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례 학술대회(ASCO 2025)에서 B세포 림프종 치료제인 '라이브 바카라사이트(Epkinly, 성분 엡코리타맙)'의 중국 환자 대상 초기 임상 결과를 처음으로 공개했다.

이번에 발표된 내용은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL)을 가진 중국인 환자를 대상으로 진행된 임상1b·2상(EPCORE NHL-4) 연구의 초기 데이터다. 이번 임상에서 '라이브 바카라사이트 단독요법'은 여러 차례 전신 치료를 받은 고위험 환자군에서도 치료 반응을 나타내며 효능을 입증했다.

◇고위험 라이브 바카라사이트군서 ORR 64.9%, CRR 37.8% 기록

이번 분석은 R/R 라이브 바카라사이트 환자 42명 중, 용량 확장(dose expansion) 단계에 등록된 37명을 대상으로 이뤄졌다. 해당 환자들은 모두 2차례 넘게 전신 항암 치료를 받았던 '고위험군'으로, 대부분 질환이 진행된 상태였다. 구체적으로는 73%가 '병기 III~IV(Ann Arbor 병기 기준)'에 해당했고, 89%는 처음부터 어떤 치료에도 반응하지 않는 '원발성 불응성'환자였으며, 65%는 마지막으로 받은 항CD20 계열 치료에도 반응하지 않았다.

라이브 바카라사이트 단독 투여 결과, 객관적 반응률(ORR)은 64.9%, 완전관해 비율(CRR)은 37.8%, 부분반응(PR)은 27.0%로 나타났다. 반응 지속기간(DoR)과 전체 생존기간(OS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 4.5개월이었다. 애브비에 따르면 PFS의 신뢰구간은 2.7개월에서 상한값이 아직 도달하지 않아, 일부 환자에서 더 긴 치료 효과가 지속되고 있음을 시사했다.

특히 라이브 바카라사이트는 고불응성 환자가 대부분인 상황에서도 의미 있는 초기 치료 반응을 보였다. 또 라이브 바카라사이트는 이번 EPCORE NHL-4 연구에서 이전에 진행된 EPCORE NHL-1 및 NHL-3 연구 결과와도 일관된 경향을 나타냈다.

◇CRS 대부분 1~2등급…ICANS는 미발생

안전성 측면에서 라이브 바카라사이트는 '전반적으로 관리 가능한 이상반응' 양상을 보였다. 주요 이상반응인 '사이토카인 방출 증후군(CRS)'은 전체 환자의 84%에서 발생했으며, 대부분이 경증(1등급 51%, 2등급 32%)에 해당했다. '중증 이상반응'인 3등급 이상의 CRS는 보고되지 않았다. CRS는 대부분 첫 완전 용량 투여 시에 발생했으며, 모든 환자가 회복했다.

또 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제에서 종종 보고되는 '면역 효과세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)'은 이번 EPCORE NHL-4 연구에서 단 1건도 발생하지 않았다. 종양용해증후군(TLS)은 1건 보고됐으나, 치료 중단 없이 회복됐다. 보고된 '사망' 사례 3건은 모두 질병의 자연 경과에 따른 것으로, 라이브 바카라사이트 투여와는 관련이 없는 것으로 평가됐다.

이번 중국인 환자 대상 데이터는 라이브 바카라사이트가 인종이나 지역에 관계없이 유사한 치료 반응을 나타낼 수 있음을 시사한다. 특히 고병기 또는 불응성 질환을 가진 환자군에서도 유효성과 안전성을 확인한 점은 향후 중국 내 개발 전략 수립에 참고할 수 있는 근거가 될 수 있다.

한편 라이브 바카라사이트는 'CD3'과 'CD20'을 동시에 표적하는 피하주사(SC) 제형의 이중항체 면역항암제로, 현재 미국에서 재발성·불응성 DLBCL 환자를 대상으로 '조건부 승인'을 받은 상태다. 애브비는 글로벌 및 중국 시장에서의 적응증 확대를 목표로 후속 임상을 진행 중이다.