유한양행, ‘바카라사이트 윈윈’ 日 상업화…얀센서 1500만달러 마일스톤 수령 예정

[더바이오 지용준 기자] 유한양행은 다국적 제약사 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센바이오테크로부터 1500만달러(약 207억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한다고 30일 공시했다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령할 예정이다.

이번 마일스톤은 유한양행의 ‘바카라사이트 윈윈(한국명 렉라자, 미국명 라즈클루즈)’과 얀센바이오테크의 ‘아미반타맙(제품명 리브리반트)’ 병용요법이 일본에서 상업화가 개시된 데 따른 마일스톤이다. ‘바카라사이트 윈윈+아미반타맙’ 병용요법은 지난 3월 일본 후생노동성으로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) ‘1차 치료제’로 승인받았다.

일본 승인은 얀센바이오테크가 진행한 환자 1074명을 대상으로 진행된 임상3상(MARIPOSA)을 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 ‘바카라사이트 윈윈+아미반타맙’ 병용요법, 기존 1차 치료제인 ‘오시머티닙(상품명 타그리소)’ 단독요법, ‘라즈클루즈 단독요법’ 간의 유효성과 안전성을 비교했다.

연구 결과, ‘바카라사이트 윈윈+아미반타맙’ 병용요법은 오시머티닙 단독요법보다 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 낮췄다. 바카라사이트 윈윈+아미반타맙 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 23.7개월로, 오시머티닙 단독 투여군(16.6개월)보다 유의미하게 길었다.

반응 지속기간(DoR)도 ‘바카라사이트 윈윈+아미반타맙’ 병용요법이 25.8개월로, 오시머티닙 단독 투여군(16.7개월)보다 9개월 더 길었다. ‘바카라사이트 윈윈+아미반타맙’ 병용요법의 전체 생존율 중앙값(mOS)은 오시머티닙 단독요법 대비 1년 이상 연장할 것으로 전망된다.

앞서 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크와 총 12억5500만달러 규모로 바카라사이트 윈윈에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 이후 ‘바카라사이트 윈윈+아미반타맙’ 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA), 올해 1월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 각각 허가를 취득했다. 유한양행은 해당 병용요법이 미국과 유럽에서 허가를 받음에 따라 각각 6000만달러, 3000만달러 규모의 마일스톤을 얀센바이오테크로부터 수령한 상태다.