바카라 용어, 휴미라 시밀러 '하드리마' 美 상호교환 변경허가 획득

[더바이오 지용준 기자] 바카라 용어와 오가논은 27일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '상호교환성(interchangeability) 변경허가'를 획득했다고 밝혔다. 오가논은 하드리마의 미국 판매 파트너사다.

이번 변경허가는 하드리마의 고농도 및 저농도(40㎎/0.4㎖, 40㎎/0.8㎖) 오토인젝터와 고농도 프리필드 시린지 제형에 대한 허가다. 이로써 하드리마는 휴미라의 모든 제형과 상호교환이 가능한 바카라 용어시밀러로 거듭났다. 앞서 하드리마는 지난해 6월 저농도 프리필드 시린지 및 단회 투여 바이알에 대해 상호교환성 지위를 획득한 바 있다.

미국의 상호교환 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바카라 용어시밀러과 오리지널 의약품 간의 교차 처방을 허용한다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바카라 용어시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방받을 수 있다.

이번 변경허가는 바카라 용어가 진행한 하드리마의 임상4상에 대한 결과를 기반으로 한다. 임상4상은 중증도 내지 중증 '판상 건선' 환자를 대상으로 '오리지널 의약품 투여군'과 '오리지널 의약품에서 하드리마로 전환 처방한 전환투여군'을 비교하도록 디자인됐다.

그 결과 하드리마는 약동학(pharmacokinetics), 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 면역원성(immunogenicity)을 충족했고, 오리지널 투여군과 전환투여군 간의 생물학적 동등성이 확인됐다. 해당 결과는 지난해 3월 미국피부과학회(AAD)에서 발표된 바 있다.

존 마틴 오가논 미국 바카라 용어시밀러 사업총괄은 "하드리마가 이제 휴미라와 완전한 상호대체성을 인정받음에 따라, 환자들에게 더 큰 경제적인 혜택을 제공할 수 있는 가능성이 커졌다"며 "각주의 법률에 따라 약국에서 처방의사의 사전 승인 없이 하드리마로 대체할 수 있게 됐으며, 이는 환자들이 필요한 약을 더 쉽게 받을 수 있도록 접근성을 높일 수 있다"고 밝혔다.

정병인 바카라 용어 상무는 "바이오시밀러의 접근성 향상에 대한 우리의 지속적인 노력을 보여주는 의미 있는 이정표"라며 "이번 지정을 통해 환자와 의료진, 글로벌 의료 시스템에 더 많은 가치를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.