바이오테라·히크마, 7번째 스텔라라 메이저 바카라사이트 주사위 '스타젬자' 美 FDA 승인

[더바이오 성재준 기자] 중국 바이오기업인 바이오테라솔루션(Bio-Thera Solutions, 이하 바이오테라)과 영국계 제약사 히크마파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals, 이하 히크마)는 27일(현지시간) 공동 개발한 메이저 바카라사이트 주사위(바이오의약품 복제약)인 '스타젬자(STARJEMZA, 성분 우스테키누맙-hmny)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

스타젬자는 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 자가면역질환 치료제인 '스텔라라(Stelara, 성분 우스테키누맙)'의 메이저 바카라사이트 주사위로, 올해 미국 시장에서 출시되는 일곱 번째 스텔라라 메이저 바카라사이트 주사위다.

이번 승인은 메이저 바카라사이트 주사위가 스타젬자를 개발하고, 히크마가 이를 미국 내에서 상업화하는 방식으로 이뤄졌다. 두 회사는 2021년 라이선스 및 상업화 계약을 체결했으며, 스타젬자는 메이저 바카라사이트 주사위가 FDA에서 허가받은 세 번째 바이오의약품이다.

바이오테라는 중국 내에서 '아달리무맙(제품명 휴미라)' 메이저 바카라사이트 주사위인 '퀘틀리(QLETLI)'를 비롯해, '토실리주맙(제품명 악템라)', '베바시주맙(제품명 아바스틴)' 등의 메이저 바카라사이트 주사위를 상업화한 경험이 있다.

스타젬자는 오리지널 의약품인 스텔라라 대비 구조적·생물학적 특성에서의 유사성은 물론, 유효성과 안전성에서도 동등함을 입증했다. 이번 FDA 승인의 근거가 된 임상은 '건강한 성인'을 대상으로 한 약동학 및 면역원성 비교 임상1상과, 중등도에서 중증의 '판상 건선' 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상3상이다. 스타젬자는 두 임상 모두에서 미국 및 유럽산 스텔라라와의 비교를 통해 동등한 효능과 안전성을 확인했다.

스타젬자의 주요 적응증은 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 건선성 관절염 등이다. 이들 질환은 모두 염증 유발에 관여하는 '인터루킨(IL)-12' 및 'IL-23'을 억제함으로써 면역 이상반응을 조절하는 기전에 기반한다. 스타젬자는 IL-12와 IL-23이 공유하는 p40 서브유닛의 수용체 결합을 막아 면역세포의 비정상적인 활성화를 억제한다.

이번 FDA 승인은 스텔라라의 미국 내 시장 구도에 변화를 예고하는 조짐으로 해석된다. 스텔라라는 지난해 기준 약 14조9000억원 규모의 글로벌 매출을 기록했으며, 이 중 약 77%가 미국에서 발생했다. 미국 시장에 대한 의존도가 큰 상황에서 메이저 바카라사이트 주사위의 연이은 진입은 향후 우스테키누맙 시장 구도에 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.

FDA는 2023년부터 올해 초까지 총 7종의 스텔라라 메이저 바카라사이트 주사위를 순차적으로 승인해왔다. 암젠(Amgen)의 '웨즐라나(Wezlana)'를 시작으로, 테바(Teva)와 알보텍(Alvotech)이 공동 개발한 '셀라스디(Selarsdi)', 삼성바이오에피스의 '피즈치바(Pyzchiva)', 독일 포마이콘(Formycon)의 '오툴피(Otulfi)', 동아에스티의 '이뮬도사(Imuldosa)', 바이오콘(Biocon)의 '예신텍(Yesintek)', 셀트리온의 '스테키마(Steqeyma)'등이 미국 시장 진입을 준비하거나 출시를 시작한 상태다.

현재 미국 메이저 바카라사이트 주사위 시장에서는 허가 획득보다 처방급여관리업체(PBM) 등재 여부가 상업적 성공의 핵심 요인으로 꼽힌다. 스타젬자의 성공 가능성 역시 히크마의 미국 내 유통망 및 PBM과의 협상 역량에 달려 있다는 분석이다. 히크마는 미국 병원 주사제 시장에서 상위권 점유율을 보유한 만큼, 이번 출시를 계기로 메이저 바카라사이트 주사위 포트폴리오 확대에 나설 계획이다.