길리어드, ‘트로델비’, mTNBC 1차 신규 바카라사이트 PFS 개선…전 환자 1차 신규 바카라사이트 기대

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)는 최근 종양 표면에 있는 항원인 ‘Trop2’를 표적하는 항체약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy, 성분 사시투주맙 고비테칸)’가 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 1차 신규 바카라사이트를 대상으로 한 임상3상(ASCENT-03)에서 기존 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다고 밝혔다.

이번 발표는 PD-1·PD-L1 면역항암제 투여가 어려운 환자를 대상으로 한 ASCENT-03 연구의 톱라인(Top-line) 분석 결과다. 해당 환자군은 전체 mTNBC 환자의 절반 이상을 차지하며, 지금까지는 표준 화학요법 외에 별다른 신규 바카라사이트 대안이 없었던 환자군이다.

ASCENT-03 연구는 PD-L1 음성이거나 면역항암제 신규 바카라사이트가 어려운 환자 약 540명을 대상으로 트로델비와 ‘젬시타빈+카보플라틴’, ‘파클리탁셀’, ‘나노입자 파클리탁셀’ 등 화학요법 중 하나를 비교했다. 분석 결과, 트로델비는 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했으며, 임상적으로도 기존 신규 바카라사이트보다 우수한 효과를 입증했다.

트로델비는 이번 임상에서도 기존 연구에서 보고된 안전성과 일관된 프로파일을 보였으며, 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. 전체 생존기간(OS)은 아직 분석에 충분한 이벤트가 도달하지 않아 이번에는 미포함됐지만, 현재까지 OS의 저하는 관찰되지 않았다. 향후 추적 관찰과 분석을 통해 OS 결과를 도출할 계획이다.

길리어드는 “ASCENT-03 결과는 해당 환자군에서 약 20년 만에 ‘화학요법’을 뛰어넘는 신규 바카라사이트 효과를 입증한 첫 사례”라며 “트로델비가 mTNBC 1차 신규 바카라사이트의 새로운 표준으로 자리잡을 가능성을 보여줬다”고 밝혔다.

이번 연구의 주연구자인 하비에르 코르테스(Javier Cortes) 스페인 국제유방암센터(IBCC)센터장은 “전이성 TNBC 환자의 절반은 1차 신규 바카라사이트 후 추가 신규 바카라사이트를 받지 못한다”며 “ASCENT-03은 초기에 효과적인 신규 바카라사이트옵션의 필요성을 강하게 시사한다”고 말했다.

길리어드는 앞서 PD-L1 양성 환자군을 대상으로 MSD(미국 머크)의 면역항암제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’와 트로델비 병용을 평가한 임상3상(ASCENT-04 또는 KEYNOTE-D19) 연구에서도 긍정적 결과를 확인한 바 있다. ASCENT-03과 04 결과가 모두 성공하면서 길리어드는 트로델비를 ‘전 1차 mTNBC 환자군’에서 사용하는 최초의 ADC 기반 신규 바카라사이트제로 포지셔닝하고 있다.

ASCENT-04의 상세 데이터는 오는 30일부터 6월 3일(현지시간)까지 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 공개될 예정이다.

트로델비는 Trop2라는 ‘종양 표면 항원’을 표적으로 삼아, 항체에 톱오이소머레이스 억제제(SN-38)를 탑재한 약물이다. 종양 세포 외에도 종양 주변의 미세환경까지 공격하는 ‘바이 스탠더 효과’를 유도하는 구조로 설계됐다. 현재 유방암 외에도 폐암, 부인암 등 Trop2 발현 종양에서 다양한 임상3상이 진행 중이다.

트로델비는 이미 50개국 이상에서 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) ‘2차 신규 바카라사이트제’로 승인받았으며, 호르몬 수용체 양성(HR+)이면서 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형이 음성(HER2-)인 전이성 유방암에 대해서도 40개국 이상에서 허가를 획득한 상태다.

현재 길리어드는 HER2 음성 유방암 환자 전 신규 바카라사이트라인으로의 사용 확대를 목표로, 초기 삼중음성유방암을 대상으로 한 임상3상(ASCENT-05)와 HR+/HER2- 1차 신규 바카라사이트 환자를 대상으로 한 임상3상(ASCENT-07) 연구를 진행 중이다.

현재까지 트로델비는 HER2- 전이성 유방암에서 총 4건의 임상3상 성공을 기록한 유일한 Trop2 표적 ADC다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ‘카테고리1’ 선호 신규 바카라사이트옵션으로 지정돼 있으며, 유럽종양학회(ESMO)의 임상적 혜택 등급(MCBS)에서 mTNBC 신규 바카라사이트제로 ‘최고 등급’인 5점을 획득했다.

삼중음성유방암(TNBC)은 전체 유방암의 약 15%를 차지하며, 호르몬 수용체(ER·PR) 및 HER2 발현이 모두 음성인 암종이다. 재발과 전이 가능성이 높고, 신규 바카라사이트 선택지가 제한적이어서 예후가 좋지 않은 유형이다. 이 질병의 평균 전이 시점은 2.6년, 5년 생존율은 12%에 불과하다. 특히 젊은 여성과 흑인·히스패닉 여성에서 유병률이 높다.

길리어드에 따르면 PD-L1 음성인 mTNBC 환자의 경우 면역항암제 신규 바카라사이트 대상에서 제외돼 기존까지는 화학요법 외에는 뚜렷한 신규 바카라사이트제가 없어 환자 절반 이상이 1차 신규 바카라사이트 이후 추가 신규 바카라사이트를 받지 못하고 있다.