바이엘, ‘바카라 게임 사이트 8㎎’ 최대 6개월 투여 간격으로 EU 승인 허가 권고

[더바이오 유수인 기자] 바이엘은항-혈관내피세포성장인자(이하항-VEGF)치료제인 ‘바카라 게임 사이트8㎎(성분 애플리버셉트8㎎)’에대해유럽의약품청(EMA) 산하의약물사용자문위원회(CHMP)로부터최대6개월투여간격확대에대한허가권고를받았다고 27일 밝혔다. 해당권고는향후수주내유럽연합집행위원회(EC)의최종승인만을앞두고있다.

이번CHMP의권고는신생혈관성(습성)연령관련황반변성(nAMD)환자를대상으로진행한임상연구인 ‘PULSAR’와 당뇨병성황반부종(DME)환자를대상으로한임상연구인 ‘PHOTON’의긍정적인오픈-라벨확장연구(OLE)결과에기반하고있다.

연장된두연구에참여한환자들은바카라 게임 사이트8㎎투여후3년간시력과해부학적개선효과를지속적으로유지했으며, nAMD환자의24%, DME환자의28%가최종적으로6개월간격의치료일정을유지한것으로나타났다.

또바카라 게임 사이트8㎎은두연구모두에서3년차까지기존에확립된바카라 게임 사이트2㎎의안전성프로파일과일관성을유지했다.장기안전성데이터에서도바카라 게임 사이트2㎎에서8㎎으로전환한환자를포함해모든투여군에서새로운안전성문제는관찰되지않았으며,안과적이상반응비율또한유사하게나타났다.

이에관한유럽연합집행위원회의결정은향후몇주내에발표될것으로예상되며,승인될경우바카라 게임 사이트8㎎은유럽내에서nAMD및DME 치료에대해투여간격을최대6개월까지연장할수있는유일한항-VEGF치료제가된다는 게 회사의 설명이다.

크리스틴로스(Christine Roth) 바이엘의제약사업부리더십팀멤버이자글로벌제품전략및상업총괄부사장은 “EU집행위원회의승인으로바카라 게임 사이트8㎎의최대6개월간격투여가가능하게된다면 환자들의주사빈도및병원방문횟수를획기적으로줄일수있을것”이라며“연장된투여간격을통한치료유연성과바카라 게임 사이트8㎎의차별화된제품프로파일은망막질환치료에서새로운표준이될것”이라고말했다.

한편,바카라 게임 사이트8㎎은현재전세계50개국이상에서nAMD및DME치료제로승인받았으며,다른국가에서도대한규제승인절차가진행중이다.한국에서는 지난해4월nAMD및DME치료를위한항-VEGF치료제로허가됐으며,같은해10월보험급여까지적용됐다.바카라 게임 사이트8㎎은한국그리고 유럽연합(EU)과 영국에서유일하게(첫3개월동안매월1회주사후)최대5개월(20주)까지투여간격연장이허용된항-VEGF치료제다.

바카라 게임 사이트는항-VEGF치료제분야에서글로벌시장을선도하고있으며,전세계적으로8800만건이상투여됐다.이밖에도총1200만환자인-년(patient-years)에달하는풍부한임상경험을보유하고있다.