화이자·아스텔라스, 전립선암 치료제 '바카라사이트 비타임' 장기간 데이터 OS 2년 연장

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 아스텔라스(Astellas)와 화이자(Pfizer)는 최근 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 진행한 임상에서 항암제인 '바카라사이트 비타임(Xtandi, 성분 엔잘루타마이드)'가 5년간의 추적 결과에서 전체 생존기간(OS)을 2년 이상 연장했다고 밝혔다.

양사는 지난 22일(현지시간) 글로벌 임상3상(ARCHES) 연구의 장기 분석 결과를 발표하며, 바카라사이트 비타임와 호르몬 억제요법(ADT) 병용요법이 표준 치료 대비 사망 위험을 30% 낮췄다고 밝혔다. 이번 데이터는 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 구두로 발표될 예정이다.

해당 임상 결과에 따르면, 바카라사이트 비타임 병용군의 5년 생존율은 66%로, 위약 병용군의 53% 대비 13%p(포인트) 높았다. 특히 병변이 광범위한 고병변(high-volume) 환자군에서는 중앙 생존기간이 36개월 연장됐으며, 사망 위험은 위약군 대비 30% 낮은 것으로 나타났다.

저병변 환자군에서도 바카라사이트 비타임 병용요법의 효과는 유지됐다. 해당 환자군의 사망 위험은 29% 감소했으며, '도세탁셀' 치료 여부와 관계없이 일관된 생존 이점이 확인됐다. 또 도세탁셀을 사전에 투여받은 환자군에서는 바카라사이트 비타임 병용요법이 사망 위험을 33% 감소했고, 도세탁셀을 투여받지 않은 환자군에서도 사망 위험이 29% 낮아져 치료 이점이 전반적으로 일관되게 나타났다.

ARCHES 연구 책임자인 앤드류 암스트롱(Andrew Armstrong) 듀크암센터 박사는 "과거 mHSPC 환자의 5년 생존율은 낮았으나, 초기 치료 강화 전략으로 2명 중 1명 이상이 5년 이상 생존하는 결과가 나왔다"며 "치료 이점은 병의 진행 정도와 관계없이 광범위하게 나타났다"고 말했다.

안전성 측면에서도 새로운 이상반응은 확인되지 않았으며, 전반적인 부작용 발생 양상은 기존 분석과 유사한 수준으로 보고됐다.

바카라사이트 비타임는 mHSPC 환자에서 5년 생존 이점을 입증한 유일한 안드로겐 수용체 억제제로, 이번 결과를 통해 표준 치료로서의 입지를 더욱 강화할 수 있게됐다. 숀텔 도슨(Shontelle Dodson) 아스텔라스 메디컬부문 부사장은 "바카라사이트 비타임는 축적되는 데이터를 통해 장기 치료 효과와 환자 혜택을 지속적으로 입증하고 있다"고 말했다.

화이자 측도 "바카라사이트 비타임 병용요법은 mHSPC 치료의 표준으로 자리잡고 있다"며 "치료 저항성으로 예후가 나빴던 고위험 환자에게도 의미 있는 효과를 제공한다는 점에서 치료 패러다임을 바꾸고 있다"고 설명했다.

바카라사이트 비타임의 장기 효과는 호주·뉴질랜드 전립선암 연구그룹(ANZUP)이 주도한 임상3상(ENZAMET) 연구에서도 확인됐다. 이 연구는 바카라사이트 비타임 병용요법과 기존 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA) 병용요법을 비교해 8년간 추적 관찰했다.

해당 연구에서 바카라사이트 비타임 투여군의 중앙 생존기간은 8.0년으로, 기존 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA) 병용요법을 받은 환자군의 5.8년 대비 약 2.2년 연장됐다. 사망 위험은 NSAA군 대비 27% 낮은 것으로 분석됐다. 96개월 시점의 생존률은 바카라사이트 비타임군 50%, NSAA군 40%로 나타났고, 무진행 생존기간(PFS)에서도 바카라사이트 비타임군이 우위를 보였다. 질병 진행 또는 사망 위험은 NSAA군보다 51% 낮았다.

치료 지속 기간도 바카라사이트 비타임가 평균 58개월로 NSAA의 36개월보다 길었으며, 전체 환자의 33%가 치료를 계속 유지하고 있고, 이 중 88%는 최대 용량인 160㎎을 유지 중이다.

바카라사이트 비타임는 현재 미국·유럽·일본 등 90여개국에서 승인받아 2012년 첫 출시 이후 100만명 이상의 환자에게 처방됐다. 아스텔라스와 화이자는 이번 ARCHES 장기 데이터를 기반으로 국제학술지에도 해당 연구 결과를 게재할 계획이다.