FDA, 후지레바이오 '루미펄스' 혈액메이저 바카라사이트 홈런 승인…알츠하이머병 진단 IVD 최초

[더바이오 성재준 기자]일본의 체외진단(IVD) 기업인 후지레바이오(Fujirebio)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 혈액 기반 IVD 메이저 바카라사이트 홈런인 '루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율(Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio)'에 대해 510(k) 마케팅 승인을 획득했다고 밝혔다. 이 메이저 바카라사이트 홈런는 미국에서 처음으로 알츠하이머병 관련 아밀로이드 병리 여부를 '혈액'으로 판단할 수 있도록 승인된 체외진단 메이저 바카라사이트 홈런다.

해당 메이저 바카라사이트 홈런는 알츠하이머병 및 기타 인지 저하의 원인을 평가하는 과정에서 아밀로이드 병리 가능성을 보조적으로 확인하는데 활용된다. 이 메이저 바카라사이트 홈런법은 이미 FDA로부터 '혁신 의료기기(Breakthrough Device)'로 지정받았다. 미국 전역의 임상메이저 바카라사이트 홈런실에서 사용 중인 자동화 분석 장비인 루미펄스 G1200 시스템을 통해 시행할 수 있다.

이번에 FDA 승인을 받은 루미펄스 G pTau 217/β-아밀로이드 1-42 혈장 비율 메이저 바카라사이트 홈런는 기존의 뇌척수액(CSF) 메이저 바카라사이트 홈런나 PET 영상보다 훨씬 간단하고 비침습적인 혈액 메이저 바카라사이트 홈런로, 뇌 내 아밀로이드 플라크 존재 가능성을 간접적으로 평가할 수 있는 것이 특징이다. 특히 50세 이상 인지 기능 저하 증상을 보이는 성인을 대상으로 조기 진단에 활용할 수 있도록 설계됐다.

임상시험은 미국 인구 통계를 반영한 알츠하이머병 환자 499명을 대상으로 진행됐다. 이중 기준값(cut-point)을 적용했을 때 양성 예측값(PPV)은 92%, 음성 예측값(NPV)은 97%를 기록했다. 약 20%의 환자만이 추가 정밀메이저 바카라사이트 홈런가 필요한 '불확실군'으로 분류돼, 불필요한 메이저 바카라사이트 홈런를 줄이고 효율적인 선별이 가능하다는 평가를 받았다는 게 회사의 설명이다.

이번 메이저 바카라사이트 홈런는 기존의 뇌척수액(CSF) 기반의 '루미펄스 G β-아밀로이드 1-42/1-40 비율 메이저 바카라사이트 홈런'와 상호 보완적으로 활용될 수 있다. 해당 CSF 메이저 바카라사이트 홈런는 지난 2022년 FDA 승인을 받은 바 있다.

알츠하이머병은 미국 내 약 720만명이 앓고 있는 대표적인 퇴행성 뇌질환이다. 후지레바이오에 따르면 2060년까지 환자 수가 약 1400만명에 이를 것으로 예측된다. 질환은 수년에 걸쳐 서서히 진행되지만, 침습적이거나 접근이 어려운 기존 진단 방식으로 인해 많은 환자가 질병이 상당히 진행된 후에야 진단을 받는 실정이다.

몬테 윌트시(Monte Wiltse) 후지레바이오 진단법인(Fujirebio Diagnostics) 대표는 "현재 알츠하이머병의 조기 진단을 위한 효과적이고 비침습적인 메이저 바카라사이트 홈런 수단이 부족한 상황에서 이번 루미펄스 메이저 바카라사이트 홈런는 의료진과 환자 모두에게 중요한 해법이 될 수 있다"고 말했다. 이어 "질환이 초기 단계에서 진단되면 보다 효과적인 치료 개입이 가능해지는 만큼, 이번 메이저 바카라사이트 홈런는 임상적으로 중요한 전환점을 마련할 것"이라고 덧붙였다.

한편 후지레바이오는 일본 도쿄에 본사를 둔 글로벌 체외진단(IVD) 기업으로, H.U.그룹홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.) 산하에 있다. 50년 넘게 진단키트의 개발 및 상용화에 주력해왔으며, 신경퇴행성질환 분야에서 뇌척수액(CSF) 기반 바이오마커를 세계 최초로 상용화했다.